ISO 13485 scope distribution & Kit packing

Dans le contexte du conditionnement en kit de dispositifs médicaux, l’ISO 13485 est pertinente pour assurer que les processus de conception, de production et de distribution des kits répondent à des exigences de normes sur la qualité. Cela implique de s'assurer que les composants du kit sont correctement assemblés, identifiés, documentés et emballés de manière à maintenir l'intégrité et la sécurité des dispositifs.

L'ISO 13485 exige également des contrôles stricts pour la gestion des processus de conditionnement en kit, y compris la traçabilité des composants, la documentation précise, la conformité réglementaire et la mise en place de protocoles de contrôle de la qualité. Ces mesures visent à garantir que les kits médicaux soient assemblés selon des normes de qualité élevées pour assurer leur sûreté et leur efficacité une fois utilisés dans des environnements de soins de santé.