ISO 13485 scope ISO 17665

L'ISO 17665 est une norme internationale concernant la stérilisation des dispositifs médicaux par la chaleur et la vapeur. Elle spécifie les exigences et les directives pour la stérilisation par autoclave, un procédé utilisant la chaleur et la vapeur d'eau pour éliminer les micro-organismes des instruments médicaux et des équipements associés.

Cette norme détaille les paramètres de stérilisation tels que la température, la pression, la durée et d'autres conditions essentielles pour garantir une stérilisation adéquate des dispositifs médicaux. Elle fournit également des directives sur la validation et la qualification des cycles de stérilisation, ainsi que sur les procédures de contrôle de qualité pour s'assurer que les dispositifs sont stériles et sûrs à utiliser.