Système du Complément
Le système du complément fait partie du système immunitaire inné et joue un rôle important dans la défense de l'organisme hôte, l'inflammation, la régénération des tissus et d'autres processus physiologiques. L'activation du complément conduit à l'opsonisation des agents pathogènes et à leur élimination par les phagocytes. Elle provoque également l'attraction chimiotactique des phagocytes et des macrophages. De plus, le système du complément forme le complexe d'attaque membranaire (MAC), un canal membranaire qui provoque la lyse osmotique de l'agent pathogène en question. Bien que le complément ne soit pas adaptatif, il complète le système immunitaire adaptatif et est également impliqué dans la régulation de la réponse des lymphocytes B et T.
Les mécanismes immunitaires innés, y compris le système du complément, constituent la première ligne de défense d'un organisme supérieur contre les agents infectieux de l'environnement externe. L'activation du complément se produit par le biais de trois voies différentes d'activation du complément selon la nature de l'agent pathogène : la voie classique, la voie des lectines et la voie alterne. Ces trois voies convergent vers la voie terminale commune qui conduit à la formation du MAC. Ce complexe est une forme de complexe terminal du complément à partir de SC5b-9 qui induit des lésions irréversibles de la membrane de la cellule cible associées à l'activation du complément.
L'activation du système du complément par un dispositif médical ou un autre matériau étranger peut avoir des effets délétères, notamment des lésions tissulaires et une inflammation. La norme ISO 10993-4:2017 décrit l'évaluation biologique de manière générale et ne fournit pas nécessairement des orientations suffisantes pour les méthodes de test spécifiques à un dispositif particulier. Cette norme recommande que les dispositifs médicaux suivants soient spécifiquement testés pour l'activation du complément :
- Oxygénation par membrane extracorporelle.
- Équipement d'hémodialyse/hémofiltration.
- Dispositifs de support circulatoire percutané.
- Dispositifs d'absorption de substances spécifiques provenant du sang, donneurs et équipement d'éthérèse thérapeutique.
- Ballon de contre-pulsion intra-aortique.
Les tests d'hémocompatibilité sont essentiels pour évaluer les interactions des dispositifs médicaux en contact avec le sang. La norme ISO 10993-4:2017 établit des exigences générales pour l'évaluation des interactions des dispositifs médicaux avec le sang dans cinq catégories de tests (thrombose, coagulation, plaquettes, hématologie et système du complément). Elle décrit :
- Une classification des dispositifs médicaux destinés à être utilisés en contact avec le sang, basée sur l'utilisation prévue et la durée du contact telle que définie dans l'ISO 10993-1.
- Les principes fondamentaux régissant l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang.
- La justification de la sélection structurée des tests en fonction de catégories spécifiques, ainsi que les principes et les bases scientifiques de ces tests.
Le seul test recommandé à effectuer est l'incubation de l'article de test et du prédicat directement dans le sérum humain (ou le sang total) et la mesure de la protéine du complément SC5b-9, à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce. L'analyse de la variance (ANOVA) est utilisée pour comparer l'article de test et les dispositifs prédicats afin de déterminer s'il existe des différences statistiquement significatives dans les populations moyennes.
Le laboratoire interne de Medistri possède une compréhension approfondie du processus d'activation du complément pour répondre à vos exigences réglementaires.
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Avant de commencer la stérilisation de routine à l'oxyde d'éthylène, un produit revendiquant une stérilité doit passer par un processus de validation afin de garantir que le niveau d'assurance de stérilité revendiqué est conforme à la norme ISO 11135. Les validations de stérilisation à la vapeur sont réalisées conformément à la norme ISO 17665.
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