(Download: Nachvalidierungstraining im PDF von Medistri)
Stärkung der Prozesskontrolle, Compliance und Auditvorbereitung
Die Validierung der Sterilisation endet nicht mit der Freigabe des Zyklus. Da sich die regulatorischen Anforderungen ständig weiterentwickeln, erfordert die Aufrechterhaltung validierter Bedingungen, die Kontrolle von Änderungen und die Gewährleistung einer konsistenten routinemäßigen Freigabe eine strukturierte Expertise innerhalb der internen Teams.
Um diesem Bedarf gerecht zu werden, hat Medistri ein Post-Sterilization Validation Training entwickelt, das für Hersteller von Medizinprodukten konzipiert ist, die ihre internen Fähigkeiten in den Bereichen Validierung, routinemäßige Kontrolle und regulatorische Compliance stärken möchten.
Das Training wird direkt von Sterilisationsspezialisten durchgeführt, die in einem industriellen Vertragssterilisationsumfeld tätig sind, und verbindet regulatorische Rahmenbedingungen mit praktischen Anwendungen.
Von der Validierung zur routinemäßigen Kontrolle
Nach der Erstvalidierung treten Sterilisationsprozesse in eine kontrollierte Betriebsphase ein, in der Konsistenz, Rückverfolgbarkeit und Compliance kontinuierlich nachgewiesen werden müssen. Dies umfasst:
- Aufrechterhaltung validierter Parameter innerhalb definierter Grenzen
- Verwaltung von Änderungen, Abweichungen und Auswirkungen
- Sicherstellung der Übereinstimmung zwischen Prozessleistung und regulatorischen Anforderungen
- Vorbereitung auf Audits durch strukturierte Dokumentation und technisches Verständnis
Das Training behandelt diese Aspekte durch eine Kombination aus technischer Überprüfung, betrieblichem Kontext und praktischen Beispielen.
Trainingsumfang
Das Programm bietet einen strukturierten Ansatz für Aktivitäten nach der Validierung und deckt sowohl EO- als auch Dampfsterilisationsprozesse ab. Wichtige Themen sind:
Validierung & Revalidierung
Eine schrittweise Überprüfung der Prozessqualifikation, einschließlich Lebenszyklusbetrachtungen und Anforderungen zur Aufrechterhaltung validierter Zustände über die Zeit.
Routinemäßige Freigabe
Verständnis parametischer und mikrobiologischer Freigabeverfahren mit Fokus auf Akzeptanzkriterien, Prozessüberwachung und Dokumentation.
Regulatorische Standards
Anwendung wichtiger Rahmenwerke wie ISO 11135 (EtO-Sterilisation) und ISO 17665 (Dampfsterilisation) mit Schwerpunkt auf Interpretation und Umsetzung.
Praxisnahe Anwendung
Fallstudien und Problemlösungsszenarien, die betriebliche Herausforderungen in industriellen Sterilisationsumgebungen widerspiegeln.
Prozessintegration
Verständnis der Wechselwirkungen der Sterilisation mit vorgelagerten und nachgelagerten Aktivitäten, einschließlich Verpackung, Logistik und Umweltaspekten.
Trainingsformate und Durchführung
Das Training ist darauf ausgelegt, fokussiert und praxisnah zu bleiben und eine direkte Interaktion mit Fachexperten zu gewährleisten.
Dauer: 6 Stunden (Vormittag und Nachmittag, inklusive Mittagspause)
Format: Vor Ort (Medistri Schweiz oder Ungarn) oder Live-Virtuell
Gruppengröße: Maximal 5 Teilnehmer
Sprache: Englisch
Zertifikat: Wird nach Abschluss ausgestellt
Vor-Ort-Sitzungen beinhalten einen Prozessbesuch, der den Teilnehmern ermöglicht, Sterilisationsprozesse und unterstützende Infrastruktur in einem operativen Umfeld zu beobachten.
Zielgruppe
Das Programm richtet sich an Fachleute, die im Sterilisationslebenszyklusmanagement tätig sind, darunter:
- Qualitätssicherungs- und Regulatory Affairs-Teams
- Validierungs- und Compliance-Manager
- Interne Sterilisations-Fachexperten (SMEs)
- Produktions- und Prozessingenieure
Betriebliche Perspektive
Neben der regulatorischen Ausrichtung integriert das Training betriebliche Überlegungen, die in routinemäßigen Verarbeitungsaktivitäten beobachtet werden. Für qualitätsorientierte Teams umfasst dies:
- Verbesserte Auditvorbereitung durch vertieftes Prozessverständnis.
- Abstimmung kritischer Parameter, Grenzen und Akzeptanzkriterien
- Strukturierte Handhabung von Änderungsmanagement und Abweichungen nach der Validierung
- Direkte Einblicke in industrielle Sterilisationsprozesse
Ein praxisorientierter Trainingsansatz
Im Gegensatz zu Drittanbietern ohne direkte Sterilisationsbetriebe wird das Medistri-Programm innerhalb eines aktiven Vertragssterilisationsumfelds entwickelt und durchgeführt. Dies stellt sicher, dass alle Inhalte aktuelle industrielle Praktiken, validierte Prozesse und regulatorische Anforderungen widerspiegeln, die bei einer breiten Kundenbasis beobachtet werden.
Das Training steht sowohl Medistri-Kunden als auch Nicht-Kunden offen und unterstützt den Zugang zu angewandtem Wissen ohne kommerzielle Voreingenommenheit.
Unterstützung des Sterilisationslebenszyklus
Aktivitäten nach der Validierung sind entscheidend, um Compliance aufrechtzuerhalten und eine konsistente Produktsterilität sicherzustellen. Durch die Stärkung der internen Expertise sind Organisationen besser gerüstet, um routinemäßige Abläufe zu steuern, auf regulatorische Anforderungen zu reagieren und die Kontrolle über Sterilisationsprozesse im gesamten Lebenszyklus zu behalten.
Das Post-Sterilization Validation Training von Medistri ist als direkte Erweiterung dieses Lebenszyklusansatzes konzipiert und verbindet Validierung, routinemäßige Kontrolle und operative Umsetzung.
Erfahren Sie mehr über das Post-Sterilization Validation Training von Medistri, indem Sie Ihren Customer Success Specialist kontaktieren oder unser Team unter development@medistri.com erreichen.
— Das Medistri-Team
#Medistri
Medistri ist Europas führendes unabhängiges Vertragssterilisationsunternehmen, gegründet 2006 und mit Hauptsitz im Herzen der Schweiz. Wir sind ein globaler Akteur, der wesentliche Infrastruktur bereitstellt, die Innovationen im Gesundheitswesen weltweit ermöglicht.
Wir bedienen Kunden jeder Größe, von Start-ups, Universitätsprojekten und Forschungsinstituten bis hin zu Fortune-500-Unternehmen in den Bereichen Medizinprodukte, pharmazeutische Verpackungen und Biotechnologie.
Medistri unterstützt Produkte in jeder Phase des Lebenszyklus: präklinische Entwicklung, Markteinführung und vollständige Industrialisierung.
Unsere vollständig integrierte, durchgängige Inhouse-Lösung ermöglicht es unseren Kunden, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren: Engineering, Innovation und Entwicklung, während wir die kritischen Backend-Prozesse managen.
Unsere synchronisierten Abteilungen arbeiten zusammen, um ein komplettes Dienstleistungspaket anzubieten:
- Vertragssterilisation & Validierungsdienstleistungen
- Vertragslaborleistungen
- Vertragsfertigungsdienstleistungen
- Logistikdienstleistungen
- Beratungsdienstleistungen
Wir helfen Ihnen, die Markteinführungszeit zu verkürzen, Skalierungsbarrieren zu reduzieren und sicherere, nachhaltigere Gesundheitslösungen für Patienten weltweit bereitzustellen.
Medistri-Lösungen für Produkte in der Markteinführungsphase
In der Markteinführungsphase sind Präzision und Geschwindigkeit entscheidend, um regulatorische Bereitschaft nachzuweisen, Marktzugang zu sichern und mit Vertrauen zu starten.
Medistri agiert als Ihr vertrauenswürdiger, vollständig integrierter Infrastrukturpartner und bietet ein umfassendes Portfolio an Inhouse-Lösungen, die Validierung, Einreichung und kommerzielle Bereitschaft unterstützen.
Unsere Lösungen umfassen Verpackungsvalidierung, Haltbarkeitsstudien, Reinigungs- und Wiederaufbereitungsvalidierung, Sterilisationsvalidierung, kundenspezifische Zyklusentwicklung, Laborvalidierungsmethoden, Unterstützung bei Einreichungen, Post-Validierungstraining, EO-freie Lieferkettenvalidierung, CE-Kennzeichnungsberatung und MDR-Übergangsberatung.
Durch die Verwaltung des gesamten Validierungs- und Compliance-Prozesses unter einem Dach in unserer Schweizer Einrichtung eliminiert Medistri die Komplexität mehrerer Anbieter, beschleunigt regulatorische Zeitpläne, gewährleistet konsistente Datenqualität und Rückverfolgbarkeit und ermöglicht Ihrem Team, sich auf strategische Markteinführung und kommerzielle Umsetzung zu konzentrieren.
Ermöglichen Sie einen reibungslosen, konformen Übergang von der Entwicklung bis zum erfolgreichen Produktlaunch.
Häufig gestellte Fragen
1. Wie lange dauert das Training?
Das Training dauert etwa 6 Stunden und wird an einem Tag durchgeführt. Es umfasst in der Regel Vormittags- und Nachmittags-Sessions mit Zeit für Diskussion und praktischen Austausch.
2. Welche Voraussetzungen gibt es für die Teilnahme?
Teilnehmer sollten ein grundlegendes Verständnis von Sterilisationsprozessen haben oder in Validierungs-, Qualitäts- oder regulatorischen Tätigkeiten involviert sein, um die Inhalte direkt auf ihre operativen Aufgaben anwenden zu können.
3. Wie wird das Training durchgeführt?
Das Training kann vor Ort in der Schweiz oder Ungarn oder als Live-Virtuellsitzung angeboten werden. Vor-Ort-Sitzungen können einen Besuch der operativen Sterilisationsinfrastruktur beinhalten, um praktischen Kontext zu bieten.
4. Wann sollte ein Unternehmen dieses Training in Betracht ziehen?
Das Training ist relevant nach der Erstvalidierung, während der routinemäßigen Produktion oder bei der Vorbereitung auf Audits und regulatorische Überprüfungen. Es ist auch nützlich, um interne Expertise zu stärken oder Prozessänderungen zu managen.
5. Wie stellt Medistri sicher, dass das Training praxisnah und relevant ist?
Medistri führt das Training in einem aktiven Sterilisationsumfeld durch und kombiniert reale Betriebserfahrung mit regulatorischem Wissen. Dieser Ansatz stellt sicher, dass die Teilnehmer anwendbare Einblicke erhalten, die mit aktuellen Branchenpraktiken übereinstimmen.