(Download: Verpackungsvalidierung im PDF Medistri)
Mit dem Übergang von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten zur Markteinführung wird die Verpackung nicht mehr ausschließlich als logistisches Element betrachtet. Für steril in Verkehr gebrachte Produkte stellt die Verpackung ein reguliertes System dar, das validiert werden muss, um nachzuweisen, dass Sterilität, Integrität und Produktsicherheit bis zum Zeitpunkt der Anwendung erhalten bleiben.Mit dem Übergang von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten zur Markteinführung wird die Verpackung nicht mehr ausschließlich als logistisches Element betrachtet. Für steril in Verkehr gebrachte Produkte stellt die Verpackung ein reguliertes System dar, das validiert werden muss, um nachzuweisen, dass Sterilität, Integrität und Produktsicherheit bis zum Zeitpunkt der Anwendung erhalten bleiben.
Die Verpackungsvalidierung liefert objektive Nachweise dafür, dass das ausgewählte Verpackungssystem unter definierten und reproduzierbaren Bedingungen wie vorgesehen funktioniert. Ohne diese Nachweise können Sterilitätsansprüche, Haltbarkeitsbegründungen und die Produktfreigabe in der Go-to-Market-Phase nicht aufrechterhalten werden.
Warum Verpackungsvalidierung bei der Markteinführung entscheidend ist
Zum Zeitpunkt der Markteinführung wird von Herstellern erwartet, dass sie nachweisen, dass die Verpackungsleistung über die reine Designabsicht hinausgeht. Das Verpackungssystem muss belegen, dass es seine Schutz- und Sterilbarrierefunktionen auch nach Umwelt- und mechanischen Belastungen aufrechterhält, die realistische Bedingungen während Transport, Lagerung und Handhabung widerspiegeln.
Die Verpackungsvalidierung ist daher direkt mit der regulatorischen Zulassung und der sterilen Kennzeichnung verknüpft. Sie stellt einen wesentlichen Bestandteil der technischen Dokumentation dar, die im Rahmen von Konformitätsbewertungen, Audits und Inspektionen geprüft wird.
Regulatorischer Rahmen: ISO 11607
Die Verpackungsvalidierung für terminal sterilisierten Medizinprodukten unterliegt der Norm ISO 11607. Diese Norm definiert Anforderungen an Verpackungssysteme, einschließlich Sterilbarrieresystemen und Schutzverpackungen, und legt Erwartungen an Validierung und Routinekontrollen fest.
ISO 11607 verlangt den Nachweis, dass das Verpackungssystem für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist und die Sterilität während des gesamten Produktlebenszyklus, von der Sterilisation bis zum Zeitpunkt der Anwendung, aufrechterhalten kann.
Ein strukturierter Validierungsansatz
Die Verpackungsvalidierung folgt einer strukturierten Abfolge von Schritten, die reale Lager- und Distributionsbedingungen simulieren. Die Umweltkonditionierung setzt das Verpackungssystem definierten Temperatur- und Feuchtigkeitsbereichen aus, die typische Transport- und Lagerbedingungen widerspiegeln. Anschließend werden im Rahmen der Transportsimulation mechanische Belastungen angewendet, die Handhabung, Versand und Distribution repräsentieren.
Nach Abschluss dieser Schritte werden Integritätsprüfungen der Sterilbarriere durchgeführt, um zu bestätigen, dass das Verpackungssystem nicht beeinträchtigt wurde. Dieser abschließende Verifizierungsschritt ist entscheidend, da er nachweist, dass die Sterilität trotz der kumulativen Belastungen während der Validierung erhalten geblieben ist.
Dieser Ansatz basiert in der Regel auf drei sich ergänzenden Aktivitäten:
- Umweltkonditionierung
- Transportsimulation
- Prüfung der Sterilbarrierenintegrität
Was die Verpackungsvalidierung nachweist
Eine abgeschlossene Verpackungsvalidierung liefert dokumentierte und rückverfolgbare Nachweise dafür, dass das Verpackungssystem seine Schutz- und Sterilfunktion dauerhaft und konsistent erfüllt. In der Go-to-Market-Phase unterstützen diese Nachweise Sterilitätsansprüche, Haltbarkeitsbegründungen und regulatorische Einreichungen.
Aus regulatorischer Sicht weist die Verpackungsvalidierung nach:
- Kontrolle der verpackungsbezogenen Risiken
- Konsistente Verpackungsleistung unter definierten Bedingungen
Medistris Go-to-Market-Ansatz zur Verpackungsvalidierung
Bei Medistri ist die Verpackungsvalidierung ein integraler Bestandteil des Go-to-Market-Prozesses. Unser Labor unterstützt Hersteller mit akkreditierten Prüfmethoden gemäß ISO 11607 sowie mit Validierungsstrategien, die Verpackung, Sterilisation und Haltbarkeitsaspekte integriert berücksichtigen.
Durch die strukturierte Planung von Validierungsaktivitäten und Dokumentation im Einklang mit regulatorischen Anforderungen unterstützen wir eine effiziente Markteinführung und reduzieren das Risiko später Feststellungen oder Nacharbeiten.
Weitere Informationen zu den Verpackungsvalidierungsservices von Medistri finden Sie auf unserer Website hier oder kontaktieren Sie uns unter contact@medistri.com.
Medistri ist Europas führender unabhängiger Anbieter von Sterilisationsdienstleistungen. Das Unternehmen wurde 2006 gegründet und hat seinen Hauptsitz im Herzen der Schweiz. Als globaler Akteur stellt Medistri essenzielle Infrastrukturen bereit, die Gesundheitsinnovationen weltweit ermöglichen. Wir betreuen Organisationen jeder Größe — von Start-ups, universitären Projekten und Forschungseinrichtungen bis hin zu Fortune-500-Unternehmen — in den Bereichen Medizinprodukte, pharmazeutische Verpackungen und Biotechnologie.
Medistri unterstützt Produkte in jeder Phase ihres Lebenszyklus: präklinische Entwicklung, Markteinführung und vollständige Industrialisierung.
Unsere vollständig integrierte End-to-End-Inhouse-Lösung ermöglicht es unseren Partnern, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren, Technik, Innovation und Entwicklung, während wir die kritischen Backend-Prozesse übernehmen.
Unsere synchronisierten Abteilungen arbeiten eng zusammen, um ein umfassendes Leistungsportfolio bereitzustellen:
- Sterilisations- und Validierungsservices
- Laborservices
- Fertigungsservices
- Logistikservices
- Beratungsservices
Wir helfen dabei, die Time-to-Market zu verkürzen, Skalierungshürden zu reduzieren und sicherere sowie nachhaltigere Gesundheitslösungen für Patientinnen und Patienten weltweit bereitzustellen.
Medistri-Lösungen für Produkte in der Go-to-Market-Phase
In der Go-to-Market-Phase sind Präzision und Geschwindigkeit entscheidend, um regulatorische Bereitschaft nachzuweisen, Marktzugang zu sichern und Produkte erfolgreich einzuführen.
Medistri agiert als Ihr vertrauenswürdiger, vollständig integrierter Infrastrukturpartner und bietet eine umfassende Palette interner Lösungen zur Unterstützung von Validierung, regulatorischer Einreichung und kommerzieller Marktreife.
Unsere Lösungen umfassen unter anderem Verpackungsvalidierung, Haltbarkeitsstudien, Reinigungs- und Reprocessing-Validierung, Sterilisationsvalidierung, kundenspezifische Zyklusentwicklung, Validierung analytischer Methoden, Support-to-Submission-Services, Post-Validierungs-Schulungen, Validierung EO-freier Lieferketten, Beratung zum CE-Kennzeichnungsprozess sowie MDR-Transition-Consulting.
Durch die Bündelung sämtlicher Validierungs- und Compliance-Aktivitäten unter einem Dach an unserem Schweizer Standort reduziert Medistri die Komplexität durch mehrere Dienstleister, beschleunigt regulatorische Zeitpläne, gewährleistet konsistente Datenqualität und Rückverfolgbarkeit und ermöglicht es Ihrem Team, sich auf die strategische Markteinführung und kommerzielle Umsetzung zu konzentrieren.
Für einen reibungslosen, konformen Übergang von der Entwicklung zur erfolgreichen Produkteinführung.
Häufig gestellte Fragen
1. Was ist eine Verpackungsvalidierung bei sterilisierten Medizinprodukten?
Die Verpackungsvalidierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Verpackungssystem seine Schutz- und Sterilbarrierefunktion unter definierten Bedingungen zuverlässig erfüllt. Sie belegt, dass Sterilität, Integrität und Produktsicherheit bis zum Zeitpunkt der Anwendung erhalten bleiben.
2. Warum ist die Verpackungsvalidierung für die Markteinführung erforderlich?
Bei der Markteinführung verlangen Behörden einen Nachweis, dass das Verpackungssystem realen Transport- und Lagerbedingungen standhält. Ohne validierte Daten können Sterilitätsansprüche, Haltbarkeitsbegründungen und regulatorische Zulassungen nicht aufrechterhalten werden.
3. Wie ist die Verpackungsvalidierung gemäß ISO 11607 strukturiert?
Die Validierung folgt einer strukturierten Abfolge von Umweltkonditionierung, Transportsimulation und Integritätsprüfung der Sterilbarriere. Diese Schritte simulieren reale Belastungen und bestätigen, dass das Verpackungssystem auch nach kumulativer Beanspruchung funktionsfähig bleibt.
4. Wann muss eine Verpackungsvalidierung durchgeführt oder wiederholt werden?
Eine Validierung ist vor der ersten Markteinführung erforderlich und muss überprüft oder wiederholt werden, wenn Änderungen an Materialien, Verpackungskonzepten, Sterilisationsverfahren oder Lagerbedingungen erfolgen. Auch bei signifikanten Designänderungen ist eine erneute Bewertung notwendig.
5. Wie unterstützt Medistri Hersteller bei der Verpackungsvalidierung?
Medistri unterstützt Hersteller mit akkreditierten Prüfmethoden und strukturierten Validierungsstrategien gemäß ISO 11607. Durch die Integration von Verpackungs-, Sterilisations- und Haltbarkeitsaspekten stellt Medistri eine regulatorisch ausgerichtete Dokumentation und eine effiziente Vorbereitung auf Konformitätsbewertungen sicher.