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Medizinprodukte werden in Umgebungen hergestellt, montiert und verpackt, in denen Kontaminationen, sei es partikulär, mikrobiologisch oder chemisch, die Produktsicherheit direkt gefährden können. Die Umweltüberwachung ist der systematische Prozess zur Messung und Dokumentation der Bedingungen in diesen Umgebungen, der den Herstellern die Beweise liefert, die sie benötigen, um nachzuweisen, dass ihre Produktionsbereiche unter Kontrolle sind.

Für nahezu alle medizinischen Geräte bilden drei biologische Endpunkte die Grundlage einer biologischen Sicherheitsbewertung gemäß ISO 10993-1: Zytotoxizität, Reizung und Sensibilisierung. Diese häufig als die "Großen Drei" bezeichneten Endpunkte sind auf praktisch alle Gerätekategorien anwendbar, unabhängig von der Art oder Dauer des Patientenkontakts. Bei Medistri werden Hersteller in diesen drei Endpunkten durch eine Kombination aus internen In-vitro-Tests und koordinierten In-vivo-Studien unterstützt, um sicherzustellen, dass die biologische Sicherheit mit wissenschaftlicher Strenge nachgewiesen wird und den regulatorischen Erwartungen entspricht.

Bei Medistri arbeiten wir seit der Veröffentlichung im November gemeinsam mit unseren Kunden an der Umsetzung der Revision 2025 der ISO 10993-1. Die häufigste Frage lautet dabei: Müssen wir unsere bestehende chemische Charakterisierung und toxikologische Risikobewertung neu durchführen? Die ehrliche Antwort lautet: Es kommt darauf an — und häufiger als viele Hersteller erwarten, lautet die Antwort nein oder noch nicht. In den meisten Fällen betrifft die notwendige Anpassung vor allem die Art und Weise, wie vorhandene Arbeiten dokumentiert und innerhalb der biologischen Bewertungsakte strukturiert werden. Dieser Artikel erläutert, wo die tatsächlichen Unterschiede liegen.

EO bleibt entscheidend für die Sterilisation von hitze- und feuchtigkeitsempfindlichen medizinischen Geräten. Doch da die regulatorischen Anforderungen strenger werden, ist die Kontrolle von EO in der Luft am Arbeitsplatz und innerhalb verpackter Produkte jetzt ein kritischer Teil der Sicherheit und Compliance.

Bei Medistri erweitern wir kontinuierlich unsere Laborservices, um Herstellern dabei zu helfen, die Sicherheit und Konformität ihrer Produkte nachzuweisen. Unsere neueste Entwicklung ist eine validierte Methode zum Nachweis von Restisopropanol (IPA), einem Lösungsmittel, das eine zentrale Rolle bei Reinigungs- und Desinfektionsprozessen in der Gesundheits- und Pharmaindustrie spielt.

Die Identifizierung von Materialien ist ein grundlegender Schritt bei der Entwicklung und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten. Bei Medistri bieten wir FTIR-Spektroskopie-Dienstleistungen (Fourier-Transform-Infrarot) an, mit denen Hersteller Materialien präzise und rückverfolgbar charakterisieren können, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Patientensicherheit während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten.

Bei Medistri unterstützen wir Hersteller im Gesundheitswesen dabei, sicherzustellen, dass ihre wiederverwendbaren Medizinprodukte nicht nur sicher in der Anwendung sind, sondern auch wissenschaftlich validiert gereinigt, desinfiziert und zwischen den Einsätzen effektiv aufbereitet werden können. Angesichts der zunehmenden Prüfungen durch internationale Behörden wie die Europäische Kommission und die US-amerikanische FDA müssen Hersteller über intuitive Anleitungen hinausgehen und robuste, validierte Aufbereitungsverfahren bereitstellen. Diese Verfahren müssen strengen Normen wie ISO 17664, AAMI ST98 und der ISO-15883-Reihe entsprechen.

Hersteller von Medizinprodukten stehen vor wachsenden Anforderungen: schnelle Produkteinführung, regulatorische Konformität und Kostenkontrolle. Bei Medistri bieten wir eines der wettbewerbsfähigsten und effizientesten Laborservices auf dem Schweizer Markt – damit Sie Ihre Markteinführungszeit verkürzen und gleichzeitig höchste Qualitätsstandards einhalten können.

Bei Medistri setzen wir uns dafür ein, das Gesundheitswesen durch Innovationen im Bereich Labor- und Sterilisationsdienstleistungen voranzubringen. Während sich die regulatorischen Anforderungen weiterentwickeln und globale Gesundheitsunternehmen nach schnelleren, ethischeren und zuverlässigeren Sicherheitsbewertungen suchen, unterstützt Medistri seine Kunden bei der Umstellung von traditionellen Tierversuchen auf validierte in-vitro- und tierfreie Methoden.

Bei Medistri verstehen wir die wachsenden Bedenken rund um Bisphenole – insbesondere Bisphenol A (BPA) – in Kunststoffen, Polymeren und Lebensmittelkontaktmaterialien. Bisphenole sind synthetische Verbindungen, die häufig in der Herstellung von Polycarbonaten und Epoxidharzen eingesetzt werden. Aufgrund ihrer potenziell endokrinschädlichen Wirkung stehen sie in vielen Branchen unter verstärkter regulatorischer Beobachtung.