(Download: Validierung der Sterilisation für Auto-Injektoren im PDF von Medistri)
Auto-Injektoren spielen eine entscheidende Rolle in der Arzneimittelverabreichung – sie vereinen Komfort, Präzision und Patientensicherheit in einem Einweg-Medizinprodukt. Beim Markteintritt müssen diese Geräte höchste Anforderungen an Sterilität und Leistung erfüllen – insbesondere in Kombination mit biologischen oder pharmazeutischen Produkten.
Bei Medistri arbeiten unsere Validierungsexperten eng mit Herstellern zusammen, um sicherzustellen, dass ihre Auto-Injektoren alle globalen regulatorischen Anforderungen erfüllen und marktreif sind.
Auto-Injektoren als Kombinationsprodukte verstehen
Auto-Injektoren gelten als Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen. Sie sind dafür konzipiert, eine präzise Dosis eines Medikaments zu verabreichen, oft durch Selbstinjektion. Laut FDA-Richtlinien gehören dazu:
- Pen-Injektoren
- Nadelfreie Injektoren
- Mechanisch oder elektronisch gesteuerte Systeme
Diese Komplexität bringt zusätzliche regulatorische Anforderungen mit sich – insbesondere hinsichtlich der Wechselwirkung zwischen Wirkstoff, Behälter und Abgabesystem.
Die Rolle der Sterilisationsvalidierung
Die Sterilisationsvalidierung stellt sicher, dass der Sterilisationsprozess unter den ungünstigsten Bedingungen konstant den erforderlichen Sterility Assurance Level (SAL) – typischerweise ≤ 10⁻⁶ – erreicht. Bei Auto-Injektoren muss die Validierung sowohl das Gerät selbst als auch – sofern zutreffend – die Kombination mit dem pharmazeutischen oder biologischen Produkt berücksichtigen.
Unsere Validierungsstrategie kombiniert:
- Inhouse-Labortests
- Vollständig integrierte Sterilisationsanlagen
- Protokollentwicklung gemäß ISO 11135, ISO 17665 und ISO 11737
Each validation study is tailored to the injector’s configuration, materials, and intended use.Jede Validierungsstudie wird auf die Konfiguration, Materialien und den vorgesehenen Verwendungszweck des Injektors abgestimmt.
Risikobasierter Validierungsansatz
Unser Prozess basiert auf einem risikobasierten Ansatz zur Definition und Prüfung der ungünstigsten Bedingungen für Ihr Produkt. Dabei werden kritische Variablen wie Materialbeständigkeit, Verpackungsintegrität und Bioburden-Niveaus bewertet – um sicherzustellen, dass Ihre Validierung sowohl regulatorischen Vorgaben als auch realen Bedingungen entspricht.
Wichtige Aspekte der Sterilisation von Auto-Injektoren
Eine Validierung der Sterilisation für Auto-Injektoren umfasst in der Regel folgende Bereiche:
- Gerätesterilität: Es muss nachgewiesen werden, dass der Injektor bei steriler Lieferung einen SAL von 10⁻⁶ erreicht.
- Verpackung & Materialien: Alle Primärverpackungen und medienberührenden Komponenten müssen validiert und pyrogenfrei sein.
- Kombinationsprodukte: Bei vorgefüllten Systemen oder gemeinsam verpackten Lösungen darf die Sterilisation weder die Arzneimittelstabilität noch die Dichtheit des Behälters beeinträchtigen.
- Regulatorische Standards: Die FDA und internationale Behörden erkennen unter anderem folgende Normen an:
- ISO 11135 (EO-Sterilisation)
- ISO 17665 (Dampfsterilisation)
- ISO 11737 (Bioburden- und Sterilitätsprüfung)
- ISO 11607 (Verpackungsvalidierung)
Diese Normen unterstützen unterschiedliche Aspekte – von der Auswahl des Sterilisationszyklus bis zur Prüfung der mikrobiellen Inaktivierung und Verpackungsintegrität.
Umweltaspekte
Mit dem wachsenden Fokus auf Nachhaltigkeit entwickeln sich auch Sterilisationsstrategien weiter – insbesondere bei der EO-Sterilisation. Medistri optimiert kontinuierlich Zyklusgestaltung, Gasverbrauch und Verpackungseffizienz, um Herstellern zu helfen, Leistungs- und Nachhaltigkeitsziele zu erreichen.
Zusammenarbeit mit Medistri bei der EO-Sterilisationsvalidierung
Medistri bietet den kompletten Validierungsprozess für EO-Sterilisation – von der Protokollentwicklung und Laborprüfung bis hin zum finalen Validierungsbericht. Unser Team unterstützt Sie nicht nur während der Erstvalidierung, sondern auch über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg:
- Revalidierung bei Änderungen am Design, Material oder Prozess
- Aktualisierungen der Verpackung oder Etikettierung
- Anpassung an neue regulatorische Anforderungen
Mit der modernsten EO-Sterilisationsinfrastruktur Europas und einem eigenen, nach ISO 17025 akkreditierten Labor liefern wir präzise, zuverlässige und effiziente Validierungslösungen – maßgeschneidert für die Anforderungen Ihres Auto-Injektors.
Um Ihr Validierungsprojekt zu starten oder mehr über unsere Leistungen zu erfahren, besuchen Sie unsere Website hier oder kontaktieren Sie uns unter sales@medistri.com.
— Das Medistri Team
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