ISO/IEC 17025 Akkreditierung

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Das Labor von Medistri ist seit 2008 von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) nach ISO/IEC 17025 akkreditiert. Der Standard ist in unserer Branche bekannt, doch was die Akkreditierung tatsächlich umfasst, wie sie aufrechterhalten wird und warum die Formulierung des Geltungsbereichs einen praktischen Unterschied macht, ist weniger bekannt. Unsere Erweiterung des Geltungsbereichs 2026 wird vier unserer analytischen Techniken von einem Typ-B- zu einem Typ-C-Geltungsbereich verschieben, daher ist dies ein guter Zeitpunkt, alle drei zu erläutern.

Vom Leitfaden 25 zu ISO/IEC 17025:2017
Der Standard entstand aus internationalen Bemühungen, Laborergebnisse grenzüberschreitend vertrauenswürdig zu machen. ILAC begann als internationale Konferenz, die im Oktober 1977 in Kopenhagen stattfand, mit dem Ziel, den Handel durch die Förderung der Anerkennung akkreditierter Prüf- und Kalibrierergebnisse zu erleichtern. Der ISO-Leitfaden 25, der Vorläufer des heutigen Standards, wurde 1978 veröffentlicht und 1982 sowie 1990 überarbeitet. In Europa basierte die Laborakkreditierung auf dem regionalen Standard EN 45001.

Im Dezember 1999 ersetzte ISO/IEC 17025 den Leitfaden 25 als vollwertigen internationalen Standard und in Europa löste er 2000 EN 45001 ab. Die Ausgabe von 2005 brachte die Managementanforderungen in Einklang mit ISO 9001:2000. Die aktuelle Ausgabe, ISO/IEC 17025:2017, ist eine umfassende Überarbeitung. Ihre Struktur folgt nun den anderen Konformitätsbewertungsstandards der ISO/IEC 17000-Reihe. Sie führt risikobasiertes Denken ein, gibt Unparteilichkeit und Vertraulichkeit eigene Abschnitte und verlangt eine klar definierte Entscheidungsregel, die mit dem Kunden vereinbart wird, sofern sie nicht in der Spezifikation enthalten ist, wann immer eine Konformitätserklärung zu einer Spezifikation angefordert wird. In der Schweiz wird sie als SN EN ISO/IEC 17025:2018 veröffentlicht.

Akkreditierung ist keine Zertifizierung
ISO/IEC 17000:2020 definiert Akkreditierung als „Bestätigung durch Dritte in Bezug auf eine Konformitätsbewertungsstelle, die die formale Demonstration ihrer Kompetenz, Unparteilichkeit und konsistenten Durchführung spezifischer Konformitätsbewertungsaktivitäten vermittelt.“ Zwei Wörter tragen das meiste Gewicht: Kompetenz und spezifisch.

Die Zertifizierung nach ISO 9001 bestätigt, dass eine Organisation ein Qualitätsmanagementsystem betreibt. Allein zeigt sie nicht, dass die Ergebnisse eines Labors technisch gültig sind, da ISO 9001 die technische Kompetenz nicht bewertet. ISO/IEC 17025 umfasst Managementsystemanforderungen, die mit den Prinzipien von ISO 9001 übereinstimmen, aber der Kern ist technisch: Personalqualifikation, Einrichtungen und Umweltbedingungen, Ausrüstung, metrologische Rückführbarkeit, Auswahl und Validierung von Methoden, Messunsicherheit, Qualitätskontrolle der Ergebnisse und Berichterstattung.

Die Akkreditierung ist auch immer an einen definierten Geltungsbereich gebunden. Ein Test außerhalb dieses Geltungsbereichs kann zwar kompetent durchgeführt werden, darf aber nicht als akkreditiert gemeldet werden.

Eine Familie, mehrere Standards
ISO/IEC 17025 gehört zu einer Familie von Standards, die für die Akkreditierung verwendet werden, jeder für eine andere Art von Organisation:

• ISO/IEC 17025: Prüf- und Kalibrierlabore
• ISO 15189: Medizinische Labore
• ISO/IEC 17020: Inspektionsstellen
• ISO/IEC 17065, ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17024: Stellen zur Zertifizierung von Produkten, Managementsystemen und Personen
• ISO/IEC 17043: Anbieter von Kompetenzprüfungen
• ISO 17034: Hersteller von Referenzmaterialien

Good Laboratory Practice (GLP) wird oft im gleichen Atemzug genannt, funktioniert jedoch anders. Es ist keine Akkreditierung, sondern ein Compliance-Überwachungsprogramm, das von nationalen Behörden unter den OECD-Prinzipien der GLP betrieben wird und die Bedingungen regelt, unter denen nichtklinische Gesundheits- und Umweltsicherheitsstudien geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet, archiviert und berichtet werden. Die beiden Systeme ergänzen sich: Seit Mai 2026 ist Medistri auch im Schweizer GLP-Überwachungsprogramm eingeschrieben.

Wie Akkreditierung funktioniert
In der Schweiz wird die Akkreditierung von der SAS vergeben, die zum Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) gehört. Ein Labor beantragt einen definierten Geltungsbereich, und ein Bewertungsteam überprüft das Managementsystem und bewertet es vor Ort. Die Gutachter beobachten eine repräsentative Auswahl der akkreditierten Tätigkeiten und des Personals, das sie ausführt, von der Planung und Durchführung bis zur Interpretation und Berichterstattung der Ergebnisse.

Die Akkreditierung wird für maximal fünf Jahre erteilt. Während dieses Zeitraums führt die SAS regelmäßige Überwachungsbewertungen durch, und jedes Element des Standards sowie jedes technische Feld im Geltungsbereich muss mindestens einmal in jedem Fünfjahreszyklus überprüft werden. Die Überwachung kann auch die Teilnahme des Labors an Kompetenzprüfungen und Interlaborvergleichsstudien sowie deren Interpretation umfassen. Die Akkreditierung muss dann durch eine Neubewertung erneuert werden. Die aktuelle Akkreditierung von Medistri läuft von August 2023 bis August 2028.

Warum es für Hersteller von Medizinprodukten wichtig ist
Wenn Prüfdaten in eine technische Dokumentation eingehen, muss ein Prüfer wissen, ob sie vertrauenswürdig sind. Die Akkreditierung beantwortet einen großen Teil dieser Frage im Voraus:

• Technisch gültige Ergebnisse. Validierte Methoden, kalibrierte Ausrüstung mit Rückführbarkeit auf SI-Einheiten, bewertete Messunsicherheit und laufende Qualitätskontrolle, alles von einer unabhängigen Stelle geprüft.
• Unparteilichkeit. Risiken für die Unparteilichkeit müssen identifiziert und gemanagt werden, und Vertraulichkeit ist eine explizite Anforderung.
• Anerkennung über Grenzen hinweg. Akkreditierungsstellen, die internationale gegenseitige Anerkennungsvereinbarungen unterzeichnet haben, erkennen die Akkreditierungen der anderen an, und jeder Unterzeichner wird alle vier Jahre von seinen Kollegen neu bewertet. Die ILAC Mutual Recognition Arrangement, 2000 von 36 Akkreditierungsstellen aus 28 Volkswirtschaften unterzeichnet, baute dieses Netzwerk für Labore auf. Seit dem 1. Januar 2026 operieren ILAC und IAF als eine Organisation, Global Accreditation Cooperation Incorporated, und unter den vorherigen Vereinbarungen ausgestellte Akkreditierungen werden weiterhin anerkannt. Die SAS ist Mitglied sowohl der European co-operation for Accreditation (EA) als auch der Global Accreditation Cooperation.
• Einfachere Lieferantenauswahl. Nach ISO 13485 müssen Hersteller ihre Lieferanten bewerten und auswählen. Ein veröffentlichter Geltungsbereich liefert objektive Nachweise der Kompetenz für die abgedeckten Prüfungen.

Fest oder flexibel: Geltungsbereich Typen A, B und C
Eine Akkreditierung ist nur so nützlich wie ihr Geltungsbereich. Die SAS beschreibt die Geltungsbereiche von Prüflaboren in drei Typen, definiert im SAS-Dokument 741. Die erwartete Kompetenz ist für alle drei gleich. Was sich unterscheidet, ist, wie viel das Labor ohne vorherige SAS-Bewertung ändern darf und worauf die SAS bei der Überwachung den Fokus legt.


 
Flexibilität bringt Verpflichtungen mit sich. Labore mit einem Typ-B- oder Typ-C-Geltungsbereich müssen dokumentierte Verfahren und Verantwortlichkeiten für die Risikobewertung sowie für die Charakterisierung und Validierung neuer oder geänderter Methoden haben und die europäischen Anforderungen für flexible Geltungsbereiche (EA-2/15 M) einhalten. Sie führen eine kontrollierte Liste jeder Methode innerhalb des akkreditierten Geltungsbereichs. Für Typ C erfasst diese Liste für jede Methode das Produkt oder die Matrix, die Prüfart und das Messprinzip, das gemessene Merkmal, die Art des Verfahrens (kommerziell, Standard oder intern), interne Anweisungen, Referenzen, Version und Freigabedatum, und die SAS empfiehlt, dass sie auch die angewandten internen und externen Qualitätskontrollen zeigt. Neue und überarbeitete Methoden sind ein Schwerpunkt der SAS-Überwachung.
Unsere Erweiterung 2026: Typ C für Chromatographie, Spektroskopie und Gravimetrie
Unsere Erweiterung 2026 wird vier Messprinzipien in einen Typ-C-Geltungsbereich verschieben:
• Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektion (GC-FID)
• Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS)
• UV/VIS-Spektrometrie
• Gravimetrie

Gaschromatographie, Spektrometrie und Gravimetrie sind bereits Teil unseres akkreditierten Geltungsbereichs als Typ B, mit jeder Methode einzeln aufgeführt: zum Beispiel Ethylenoxid- und Ethylenchlorhydrinrückstände mittels GC-FID, Phthalate, Bisphenole, VOC und SVOC mittels GC-MS, Proteinbestimmung durch Spektrometrie und globale Migration durch Gravimetrie. Unter Typ C wird der Geltungsbereich für diese Techniken durch das Messprinzip definiert und umfasst Produkte und Extrakte, einschließlich Flüssigkeiten, Pulver sowie Einweg- oder Mehrweg-Medizinprodukte aus verschiedenen Materialien, analysiert mit internen Methoden, die auf kommerziellen oder Standardmethoden basieren. Der Rest unseres Geltungsbereichs bleibt Typ B: mikrobiologische Methoden, Mikroskopie, Zellkulturmethoden, FTIR, allgemeine Chemie und physikalische Methoden, einschließlich unserer Tests für sterile Barriereverpackungen.

Was Typ C für Sie ändert
Chemische Prüfungen für Medizinprodukte sind selten von der Stange. Ein Restlösungsmittel, ein Vernetzungsrückstand, ein Prozesszusatz oder ein spezifischer Extrakt ruft oft eine Methode hervor, die um ein Material, ein Gerät und eine Extraktion herum aufgebaut ist. Unsere validierte HS-GC-FID-Methode für Rest-IPA und unsere GC-MS-Analyse von Rest-BDDE in Hyaluronsäure-Fillern sind Beispiele für diese Art von Arbeit.

Heute benötigt jede neue Methode dieser Art unter unserem Typ-B-Geltungsbereich eine SAS-Bewertung, bevor ihre Ergebnisse unter Akkreditierung gemeldet werden können. Unter Typ C können wir, sobald eine neue GC-FID-, GC-MS-, UV/VIS- oder gravimetrische Methode innerhalb unserer akkreditierten Prüftypen und Produktgruppen entwickelt und validiert wurde, gemäß unseren dokumentierten Verfahren freigegeben und auf unserer Methodenliste geführt wird, deren Ergebnisse als akkreditiert melden, ohne auf eine separate SAS-Bewertung zu warten. Für Sie bedeutet das akkreditierte Ergebnisse für speziell für Ihr Produkt entwickelte Methoden, ohne einen zusätzlichen Bewertungsprozess.

Was sich nicht ändert, ist der Nachweisstandard. Jede Methode wird vor der Freigabe validiert, neue und überarbeitete Methoden bleiben ein Schwerpunkt der SAS-Überwachung, und ein neuer Prüftyp oder ein neues Messprinzip müsste weiterhin vor der Aufnahme in unseren Geltungsbereich bewertet werden. Unsere detaillierte Liste der akkreditierten Methoden ist auf Anfrage erhältlich.

Medistris Akkreditierung auf einen Blick

• Akkreditierungsnummer: STS 0504, Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS)
• Standard: ISO/IEC 17025:2017 (Schweizer Ausgabe SN EN ISO/IEC 17025:2018)
• Akkreditiert seit: August 2008
• Aktuelle Akkreditierung: August 2023 bis August 2028
• Geltungsbereich: mikrobiologische, chemische, biologische und physikalische Analyse von Medizinprodukten, Pharmazeutika und Umgebungen
• Typ C (mit der Erweiterung 2026): GC-FID, GC-MS, UV/VIS-Spektrometrie, Gravimetrie
• Typ B: mikrobiologische Methoden, Mikroskopie, Zellkulturmethoden, FTIR, allgemeine Chemie, physikalische Methoden

Wie wir Sie unterstützen können
Wenn Ihr Projekt eine Methode benötigt, die es noch nicht gibt, sei es für einen spezifischen Extrakt, einen Prozessrückstand oder ein neues Material, sprechen Sie frühzeitig mit uns. Wir können Ihnen sagen, unter welches Messprinzip es fällt, welche Validierung erforderlich ist und wie es in unseren akkreditierten Geltungsbereich passt.

Erfahren Sie mehr über unser Labor. Um sicherzustellen, dass Ihre Produkte die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen, kontaktieren Sie unser engagiertes Team unter lab@medistri.swiss.

— Das Medistri-Team

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Medistri ist Europas führendes unabhängiges Auftragssterilisationsunternehmen, gegründet 2006 und mit Hauptsitz im Herzen der Schweiz. Wir sind ein globaler Akteur, der wesentliche Infrastruktur bereitstellt, die Innovationen im Gesundheitswesen weltweit ermöglicht.

Wir bedienen Kunden aller Größenordnungen, von Start-ups, Universitätsprojekten und Forschungsinstituten bis hin zu Fortune-500-Unternehmen in den Bereichen Medizinprodukte, pharmazeutische Verpackungen und Biotechnologie.

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Unsere vollständig integrierte, durchgängige Inhouse-Lösung ermöglicht es unseren Kunden, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren: Engineering, Innovation und Entwicklung, während wir die kritischen Backend-Prozesse managen.

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