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L’OE reste essentiel pour la stérilisation des dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et à l’humidité. Mais avec le renforcement des attentes réglementaires, la maîtrise de l’OE dans l’air des lieux de travail et à l’intérieur des produits emballés est désormais un élément crucial de sécurité et de conformité.

Chez Medistri, nous élargissons en continu nos services de laboratoire pour aider les fabricants à démontrer la sécurité et la conformité de leurs produits. Notre dernier développement est une méthode nouvellement validée pour la détection des résidus d’isopropanol (IPA), un solvant qui joue un rôle central dans les processus de nettoyage et de désinfection dans les secteurs de la santé et de la pharmacie.

L'identification des matériaux est une étape fondamentale du développement et du contrôle qualité des dispositifs médicaux. Chez Medistri, nous proposons des services de spectroscopie FTIR (Fourier Transform Infrared) qui permettent aux fabricants de caractériser précisément et de manière traçable les matériaux afin de garantir la conformité réglementaire et la sécurité des patients tout au long du cycle de vie du produit.

Chez Medistri, nous aidons les fabricants du secteur de la santé à garantir que leurs dispositifs médicaux réutilisables ne sont pas seulement sûrs à utiliser, mais également validés scientifiquement pour être nettoyés, désinfectés et retraités efficacement entre chaque utilisation. Avec le contrôle accru des autorités réglementaires internationales telles que la Commission européenne et la FDA américaine, les fabricants doivent aller au-delà de simples instructions intuitives et fournir des procédures de retraitement robustes et validées. Ces procédures doivent être conformes à des normes strictes telles que l’ISO 17664, l’AAMI ST98 et la série ISO 15883.

Les fabricants de dispositifs médicaux font face à des exigences croissantes en matière de mise sur le marché rapide, de conformité réglementaire et de maîtrise des coûts. Chez Medistri, nous offrons l’un des services de laboratoire les plus compétitifs et efficaces du marché suisse, vous permettant d’accélérer votre mise sur le marché tout en garantissant les plus hauts standards de qualité.

Chez Medistri, nous nous engageons à faire progresser les soins de santé grâce à l’innovation dans les services de laboratoire et de stérilisation. Alors que les normes réglementaires évoluent et que les entreprises de santé du monde entier recherchent des évaluations de sécurité plus rapides, plus éthiques et plus prédictives, Medistri accompagne ses clients dans la transition des tests traditionnels sur les animaux vers des méthodes validées in vitro et sans recours aux animaux.

Chez Medistri, nous comprenons les préoccupations croissantes concernant les bisphénols – en particulier le Bisphénol A (BPA) – présents dans les plastiques, les polymères et les matériaux en contact avec les aliments. Les bisphénols sont des composés synthétiques largement utilisés dans la fabrication de polycarbonates et de résines époxydes. En raison de leurs effets potentiellement perturbateurs sur le système endocrinien, la surveillance réglementaire s’est intensifiée dans de nombreux secteurs.

Le 1,4-butane-diol diglycidyl éther (BDDE, CAS No. 2425-79-8) est un composé chimique largement utilisé comme agent de réticulation dans la fabrication des fillers dermiques à base d’acide hyaluronique (AH). Sa fonction principale est d’améliorer la durabilité et la longévité de ces produits en se liant aux molécules d’AH, ce qui renforce leur résistance à la dégradation enzymatique. Étant donné son utilisation étendue dans les domaines médical et cosmétique, il est primordial de garantir la sécurité et la qualité des produits réticulés au BDDE. Un aspect essentiel de cette garantie consiste en la détection et la quantification précises du BDDE résiduel dans les fillers dermiques à base d’AH.

Medistri est fière d’élargir ses capacités d’analyse pour inclure les essais spécialisés des matériaux en contact avec les aliments – une exigence essentielle pour les fabricants des secteurs agroalimentaire et de l’emballage. S’appuyant sur notre expertise éprouvée en matière d’analyses de laboratoire et d’assurance qualité, nous avons récemment développé ce nouveau service afin de répondre aux besoins croissants du marché.

Les entreprises de dispositifs médicaux et pharmaceutiques doivent garantir la sécurité de leurs produits et leur conformité aux réglementations internationales. Les tests de substances extractibles et relargables (E&L) jouent un rôle clé dans cet objectif, comme le décrivent les normes ISO 10993 et la Pharmacopée des États-Unis (USP). Chez Medistri, nous proposons des analyses E&L complètes pour soutenir le développement de produits, les soumissions réglementaires et la sécurité des patients.