Medistri's FAQ

Medistri propose des solutions de stérilisation complètes :

  • Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO)

  • Stérilisation à la vapeur (autoclave)

Nos experts vous accompagnent dans le choix de la méthode la plus adaptée en fonction des matériaux, de la géométrie de votre produit et des exigences réglementaires.

  • Stérilisation EtO : Comprend une validation complète, une traçabilité et est conforme à la norme ISO 11135. Adaptée à la mise sur le marché.

  • Traitement EtO : Pour les produits non validés. Comprend un certificat de traitement.

  • EtO : 11 à 15 heures, auxquelles s’ajoute l’aération (la durée varie selon le type de produit).
  • Vapeur : 1 à 3 heures, selon le type de charge et l’emballage.
  • Super Express : 2 à 5 jours ouvrables
  • Express : 5 à 7 jours ouvrables
  • Standard : 7 à 14 jours ouvrables

Des délais urgents ou personnalisés peuvent être organisés.

  • Chambre EtO (Suisse & Hongrie) : 16 palettes EURO ou 14 palettes US (hauteur maximale : 2400 mm)
  • Autoclave vapeur (Suisse) : Dimensions maximales de la charge L30 × l60 × H30 cm ; volume 400 L
  • Dispositifs sensibles à la chaleur
  • Seringues pré-remplies, flacons, cartouches
  • Implants, kits chirurgicaux, cathéters
  • Emballages multicouches, composants électroniques
  • Flacons en verre
  • Instruments en métal
  • Plateaux en acier inoxydable
  • Certains composants pharmaceutiques (résistants à la chaleur)

EtO : Non adapté aux liquides ; le gaz résiduel doit être éliminé par aération
Vapeur : Non adapté aux matériaux sensibles à la chaleur ; peut endommager les adhésifs ou les polymères

Oui. Nous prenons en charge la validation complète, incluant :

  • Création des protocoles (IQ, OQ, PQ)

  • Traitement des échantillons

  • Tests et analyses

  • Rapports de validation finaux (ISO 11135 ou ISO 17665). Délais standards :

    • EtO : 8 à 12 semaines

    • Vapeur : 3 semaines
       

  • Certificat de stérilisation (EtO ou vapeur ; données de cycle supplémentaires disponibles sur demande)

  • Certificat de traitement

  • Résumé de libération de lot

  • Rapports de laboratoire

Tous les documents sont délivrés de manière sécurisée via MyMedistri.

Disponible sous 2 à 3 jours ouvrables après la fin du processus.

 

Que contient le certificat ?

  • Référence produit et lot

  • Date et méthode du processus

  • Paramètres du cycle de stérilisation

  • Signature de libération par l’assurance qualité

  • Données de traçabilité

Nous proposons :

  • Tests de bioburden et de stérilité

  • Tests d’endotoxines (LAL)

  • Analyse des gaz résiduels

  • Études de stabilité

  • Surveillance environnementale

  • Validation de salles blanches

  • Tests d’intégrité des emballages

  • Et d’autres services spécialisés

Disponibles pour tous les clients des sciences de la vie, y compris :

  • Les fabricants de dispositifs médicaux

  • Les entreprises pharmaceutiques

  • Les startups en biotechnologie

  • Les CMOs et CDMOs

Medistri SA – Division Laboratoire
Route de l’Industrie 96
CH-1564 Domdidier, Suisse

Les échantillons doivent être scellés, étiquetés, emballés de manière sécurisée, et accompagnés d’un bon de livraison de transport.

Oui. Nous proposons :

  • Développement de méthodes

  • Validation de méthodes selon les normes Ph. Eur., USP, ISO

Oui. Notre laboratoire est conforme aux BPF et fait régulièrement l’objet d’audits par Swissmedic et des clients internationaux.

Certifications obtenues :

  • Certification BPF

  • Accréditation ISO/IEC 17025 (pour certains tests)

Oui. Des audits sur site ou virtuels peuvent être planifiés à l’avance.

  • Certificats PDF
  • Envoyés par e-mail ou mis à disposition via MyMedistri
  • Fichiers Excel/XML et autres formats disponibles sur demande

Oui. Nous vous accompagnons dans la préparation de la documentation pour :

  • Le marquage CE (UE)

  • Les dossiers FDA 510(k) ou PMA (États-Unis)

  • Les soumissions pour essais cliniques

  • Les enregistrements internationaux

Oui. Nous proposons :

  • Développement de protocoles personnalisés

  • Documentation pour les lots expérimentaux

  • Coordination des échantillons et des données

Oui. Des options de collecte et de livraison conformes aux BPF sont disponibles en Suisse et à travers l’Europe.

Conformément aux normes ISO 11607, ASTM et ISTA :

  • Vieillissement (accéléré et en temps réel)

  • Tests de pelabilité, de scellage, de bulles, et de migration de colorant

  • Tests d’éclatement et de compression

  • Chute, vibration, simulation climatique

Simulez-vous le transport ?

  • Oui. La simulation de transport inclut :

    • Chute et choc rotatif

    • Manipulation de palettes et vibrations d’impact

    • Cycles thermiques et d’humidité

    • Simulation d’altitude

Medistri peut organiser le transport avec :

  • La Poste Suisse (CH)

  • DHL, UPS, FedEx (international)

  • Options réfrigérées ou ambiantes conformes GDP

Non. Grâce à notre autorisation d’importation/exportation temporaire, les marchandises traitées et retournées dans un délai de 3 mois sont exonérées de droits de douane.

  • Utilisez des palettes en plastique
  • Fixez les étiquettes de lot et des protections d’angle
  • Pour les échantillons de laboratoire, utilisez des contenants fermés et scellés

Contactez-nous pour recevoir une checklist d’expédition détaillée.

Oui. Les options disponibles incluent :

  • Stockage ambiant (standard)

  • Température contrôlée en salle

  • Stockage à froid (capacité limitée)

Le stockage est conforme aux exigences GDP et peut être intégré au transport.

Oui. Un stockage avant et après traitement est disponible en cas de planification de production ou de retards d’expédition.

Siège – Suisse
Route de l’Industrie 96
CH-1564 Domdidier, Suisse
Stérilisation, laboratoire, logistique, service client

 

Site – Hongrie
Site de stérilisation et de logistique pour la distribution dans toute l’UE
Medistri HU
Kamilla utca 18.
8000 Székesfehérvár, Hongrie

  • 6 chambres EtO en Suisse
  • 1 chambre EtO en Hongrie

De nouvelles chambres sont prévues prochainement.

  • Bureau administratif : Lun–Ven, 08:00–12:00 / 13:30–17:00
  • Logistique : Lun–Ven, 07:00–17:00

Oui. Cela doit être planifié à l’avance avec notre équipe logistique.

Un peu moins de 100 spécialistes, répartis entre :

  • Microbiologie & chimie

  • Qualité & affaires réglementaires

  • Ingénierie

  • Services administratifs & relation client

  • Logistique & planification

  • Maintenance technique

Medistri a été fondée en 2006 en Suisse. Nous accompagnons aujourd’hui plus de 500 clients internationaux chaque année.

Oui. Nos sites sont :

  • Enregistrés auprès de la FDA (USA)

  • Agréés par Swissmedic (UE/Suisse)

L'état de votre commande peut être consulté dans votre compte MyMedistri. Toutes les mises à jour et les détails de suivi sont disponibles sur votre compte.

Nos opérations sont actives 24h/24 et 7j/7, et l'entreprise reste ouverte en tout temps. Cependant, nos bureaux administratifs sont fermés lors des jours fériés suivants :

  • 1er janvier, 18 avril, 29 mai, 19 juin, 1er août, 15 août, 1er novembre, 8 décembre et 25 décembre.

Pour un devis personnalisé en fonction de votre projet, veuillez contacter notre équipe du service client à l'adresse customerservice@medistri.com

Oui, Medistri exige une commande minimum de CHF 250.–.