Chez Medistri, nous travaillons avec nos clients sur la révision 2025 de l’ISO 10993-1 depuis sa publication en novembre. La question que nous entendons le plus souvent est toujours la même : devons-nous refaire notre étude de caractérisation chimique et notre évaluation toxicologique des risques ? La réponse honnête est : cela dépend, et plus souvent que les fabricants ne l’imaginent, la réponse est non, ou pas encore. Dans la plupart des cas, ce qui doit évoluer concerne surtout la manière dont les travaux existants sont documentés et positionnés dans le dossier d’évaluation biologique. Cet article présente les différences réellement introduites.
Les données chimiques d’abord — désormais explicitement requis
La clause 6.3 de l’édition 2025 formalise une pratique déjà reconnue comme bonne pratique : la collecte d’informations physiques et chimiques constitue désormais la première étape obligatoire avant toute décision relative aux essais biologiques. L’édition 2018 mentionnait la caractérisation chimique comme un élément du tableau A.1. L’édition 2025 la retire entièrement des tableaux d’évaluation et la positionne comme un prérequis qui conditionne toutes les étapes suivantes.
Il est important d’être précis sur la portée. La caractérisation chimique selon l’ISO 10993-18 ne se limite pas aux études d’extractibles et relargables (E&L). Elle couvre également la composition des matériaux, les résidus issus des procédés de fabrication, les propriétés de surface et les comportements de dégradation, en plus des analyses E&L. Les fabricants ayant investi dans une analyse approfondie de la composition des matériaux constatent souvent qu’ils ont besoin de moins d’études E&L que ceux qui ont directement commencé par des études d’extraction, et la norme 2025 rend cette logique explicite et défendable.
Il existe également une évolution qui est parfois moins mise en avant : pour les dispositifs utilisant des matériaux bien caractérisés et bénéficiant d’un historique de sécurité établi, l’édition 2025 peut réduire la charge d’essais. Si l’estimation du risque biologique peut être réalisée sur la base d’informations existantes, la norme n’exige pas la génération de nouvelles données analytiques. Il s’agit de l’un des aspects les plus utiles de cette révision.
Principales évolutions structurelles de l’ISO 10993-1:2025
- Clause 6.3 : les informations physiques et chimiques constituent désormais la première étape explicite — retirées des tableaux 1 à 4 et élevées au rang de prérequis normatif.
- Biological Evaluation Plan (BEP) : désormais exigence normative dans la clause 5. La portée et la justification de la caractérisation chimique doivent y être explicitement définies.
- Biological Evaluation Report (BER) : exigence normative dans la clause 9. Les conclusions de l’évaluation toxicologique des risques (TRA) doivent être traçables jusqu’aux décisions de maîtrise des risques biologiques.
- Alignement avec ISO 14971:2019 : la terminologie relative aux dommages biologiques, dangers et risques est désormais formellement alignée avec la norme de gestion des risques.
- ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025 : amendement de trois pages publié conjointement avec l’ISO 10993-1:2025. Les références doivent être mises à jour en conséquence.
Restructuration des catégories de contact
La suppression de la catégorie « communicating externally » est probablement la modification qui surprendra le plus les fabricants. Les dispositifs précédemment classés comme contact indirect avec le sang, communication avec tissus/os/dentine ou contact avec le sang circulant doivent être reclassés selon la nouvelle structure en quatre tableaux introduite en 2025 : peau intacte, membranes muqueuses intactes, surfaces compromises ou tissus internes, et sang circulant. Il ne s’agit pas simplement d’une mise à jour administrative. Les effets biologiques requis dans chaque nouvelle catégorie ne correspondent pas toujours à ceux de l’ancienne classification. Lorsque le périmètre change, le programme E&L et l’évaluation toxicologique des risques peuvent devoir être réexaminés. C’est généralement le premier point que nous analysons dans une analyse d’écart.
Génotoxicité et cancérogénicité : nouveaux dispositifs concernés
Ces deux évolutions génèrent le plus souvent de véritables surprises lors de nos revues avec les clients. La génotoxicité est désormais requise pour les contacts prolongés (supérieurs à 24 heures et jusqu’à 30 jours) avec les membranes muqueuses, les surfaces compromises et les contacts sanguins indirects, des catégories qui n’étaient pas concernées dans l’édition 2018. La cancérogénicité entre désormais dans le champ pour les contacts muqueux à long terme, alors que cette exigence ne concernait auparavant que les implants. Pour les dispositifs appartenant à ces catégories, l’évaluation toxicologique des risques doit aborder explicitement ces paramètres. Dans la plupart des cas, les données d’extractibles sont déjà disponibles, il s’agit alors de compléter le calcul de risque spécifique à la génotoxicité et de documenter la conclusion. Lorsque les profils d’extractibles sont incomplets, des travaux analytiques ciblés supplémentaires peuvent être nécessaires. Les dispositifs à usage unique avec une durée d’utilisation limitée à 24 heures ou moins ne sont pas concernés.
Durée d’exposition : la méthode de calcul évolue
Pour les dispositifs réutilisables ou utilisés de manière répétée, les règles de calcul de l’exposition cumulée diffèrent désormais de celles de l’édition 2018. Les contacts intermittents sont maintenant comptabilisés en jours calendaires entre la première et la dernière utilisation, et non plus en heures cumulées de contact. Une nouvelle règle de bioaccumulation est également introduite : si un constituant présente un potentiel de bioaccumulation, le dispositif est considéré comme un contact à long terme, indépendamment de la durée réelle de contact. Pour les dispositifs à usage unique, rien ne change. En revanche, pour des dispositifs tels que les endoscopes, circuits de dialyse ou systèmes de monitoring utilisés sur plusieurs sessions, ce recalcul peut faire passer un dispositif d’une catégorie de contact prolongé à contact à long terme, avec toutes les implications que cela entraîne pour la portée de l’évaluation toxicologique des risques. Nous recommandons d’effectuer cette analyse avant de finaliser le rapport de caractérisation, et non après.
Notre position est la suivante : pour les clients ayant des soumissions européennes ou des renouvellements de dossiers techniques prévus en 2026, nous recommandons de structurer dès maintenant le Biological Evaluation Plan selon le cadre 2025, même lorsque les essais ont été réalisés sous la version 2018. Les organismes notifiés appliquent déjà les attentes de l’édition 2025 lors des audits, et maintenir une structure BEP basée sur l’édition 2018 crée souvent des travaux de reprise évitables. Nous suivons les mises à jour de reconnaissance réglementaire sur l’ensemble des marchés et informons nos clients dès que des évolutions surviennent.
Ce qui ne change pas
Certaines analyses de cette révision ont tendance à exagérer son impact. La méthodologie analytique définie dans l’ISO 10993-18 reste inchangée. Les calculs AET, les conditions d’extraction, les valeurs TSL et les approches d’évaluation toxicologique basées sur le TTC demeurent valides. Les essais ne doivent pas être répétés pour les dispositifs présentant un historique de sécurité acceptable conformément à la clause 6.6.2. Dans la majorité des dossiers existants conformes, une analyse d’écart et une mise à jour de la documentation sont suffisantes. L’ISO 10993-1:2025 n’est pas nécessairement plus exigeante dans l’ensemble, elle est surtout plus précise. Elle exige de démontrer que le profil de danger chimique du dispositif est réellement compris, et pas seulement que les essais appropriés ont été réalisés. Pour les fabricants qui réalisent déjà une caractérisation chimique rigoureuse, la transition consiste principalement en un exercice documentaire. Pour ceux qui s’appuyaient davantage sur une approche par liste de vérification, l’adaptation sera plus substantielle.
Note sur la reconnaissance réglementaire
En février 2026, la FDA n’a pas encore reconnu l’édition 2025, les dossiers soumis aux États-Unis doivent donc continuer de référencer l’ISO 10993-1:2018. Dans l’Union européenne, l’édition 2025 n’est pas encore harmonisée, mais les organismes notifiés la considèrent déjà comme l’état de l’art dans le cadre du MDR 2017/745 ; il est recommandé de vérifier ce point avec votre organisme notifié avant le prochain renouvellement de votre dossier technique. Swissmedic suit la position européenne. La MHRA, Santé Canada, la TGA et la PMDA surveillent la situation mais n’ont pas encore publié de nouvelles recommandations.
Comment nous pouvons vous accompagner
Chez Medistri, nous accompagnons nos clients à chaque étape de cette transition: qu’il s’agisse de préparer une nouvelle soumission, de renouveler un dossier technique existant ou simplement de comprendre les implications de la révision 2025 pour un dispositif spécifique. La plupart des projets commencent par une analyse d’écart : quels documents existent déjà, ce que le cadre 2025 exige pour cette catégorie de dispositif, et quels éléments peuvent être conservés ou doivent être mis à jour.
Nos services dans ce domaine comprennent :
- Analyses d’écart ISO 10993-1:2025 pour dossiers techniques existants
- Rapports de caractérisation chimique et études E&L selon l’ISO 10993-18
- Évaluations toxicologiques des risques structurées selon l’ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025
- Rédaction de BEP et BER alignés avec le cadre 2025
- Essais de génotoxicité et de cancérogénicité pour les dispositifs désormais concernés
- Revue de re-catégorisation des dispositifs selon la nouvelle structure de catégories de contact 2025
Pour en savoir plus sur nos services de laboratoire, consultez notre website ici. Afin de garantir que vos produits répondent aux normes les plus élevées de qualité et de sécurité, contactez notre équipe dédiée à contact@medistri.com.
— L’équipe Medistri
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Notre solution entièrement intégrée, opérée en interne de bout en bout, permet à nos clients de se concentrer sur l’essentiel : l’ingénierie, l’innovation et le développement, tandis que nous gérons les processus critiques en arrière-plan.
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Stérilisation sous contrat et services de validation
Services de laboratoire sous contrat
Services de fabrication sous contrat
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Nos solutions incluent :
Services de stérilisation de routine
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Services de laboratoire de routine
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Questions fréquentes
1. Quel est l’impact principal de l’ISO 10993-1:2025 sur la caractérisation chimique et les programmes E&L ?
La révision 2025 positionne formellement la caractérisation chimique comme point de départ obligatoire du processus d’évaluation biologique. Les données physiques et chimiques doivent désormais guider les décisions relatives aux essais biologiques, plutôt que d’être simplement un élément parmi d’autres dans un tableau d’essais.
2. Pourquoi de nombreux fabricants n’auront-ils pas besoin de répéter leurs essais existants ?
Pour les dispositifs disposant d’une caractérisation chimique solide et d’un historique de sécurité acceptable, il n’est généralement pas nécessaire de répéter les essais. Dans la plupart des cas, les changements concernent surtout la mise à jour de la documentation, la restructuration du Biological Evaluation Plan et la traçabilité des conclusions toxicologiques dans le nouveau cadre.
3. Comment la restructuration des catégories de contact affecte-t-elle l’évaluation des dispositifs ?
La suppression de la catégorie « externally communicating » impose de reclassifier les dispositifs dans la nouvelle structure en quatre tableaux. Cette reclassification peut modifier les effets biologiques applicables et influencer la portée des études d’extractibles et de l’évaluation toxicologique des risques.
4. Quand la génotoxicité et la cancérogénicité deviennent-elles pertinentes dans la révision 2025 ?
La génotoxicité est désormais requise pour certains dispositifs présentant un contact prolongé avec les membranes muqueuses ou un contact sanguin indirect. La cancérogénicité peut également s’appliquer à certains contacts muqueux à long terme. Les dispositifs entrant dans ces catégories doivent désormais intégrer ces paramètres dans leur évaluation toxicologique des risques.
5. Comment Medistri accompagne-t-elle les fabricants dans la transition vers l’ISO 10993-1:2025 ?
Medistri accompagne ses clients à travers des analyses d’écart structurées, la rédaction ou la mise à jour des BEP et BER, la caractérisation chimique selon l’ISO 10993-18, ainsi que des évaluations toxicologiques des risques alignées avec l’ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025. Cette approche intégrée garantit une documentation claire, un alignement réglementaire et une adaptation efficace au cadre 2025.