(Télécharger: Formation Post-Validation en PDF par Medistri)
Renforcement du contrôle des processus, de la conformité et de la préparation aux audits
La validation de la stérilisation ne s'arrête pas à la libération du cycle. Avec l'évolution constante des exigences réglementaires, le maintien des conditions validées, la gestion des changements et l'assurance d'une libération de routine cohérente nécessitent une expertise structurée au sein des équipes internes.
Pour répondre à ce besoin, Medistri a développé une formation post-validation de stérilisation destinée aux fabricants de dispositifs médicaux souhaitant renforcer leurs compétences internes en validation, contrôle de routine et conformité réglementaire.
La formation est dispensée directement par des spécialistes de la stérilisation travaillant dans un environnement industriel de stérilisation sous contrat, combinant cadres réglementaires et applications pratiques.
De la validation au contrôle de routine
Après la validation initiale, les processus de stérilisation entrent dans une phase opérationnelle contrôlée où la cohérence, la traçabilité et la conformité doivent être continuellement démontrées. Cela comprend :
- Maintien des paramètres validés dans des limites définies
- Gestion des changements, des écarts et de leurs impacts
- Assurance de la conformité entre la performance du processus et les exigences réglementaires
- Préparation aux audits via une documentation structurée et une compréhension technique
La formation aborde ces aspects par une combinaison de revue technique, contexte opérationnel et exemples pratiques.
Portée de la formation
Le programme offre une approche structurée des activités post-validation et couvre les processus de stérilisation EO et vapeur. Les sujets clés sont :
Validation et revalidation
Revue progressive de la qualification du processus, incluant les considérations du cycle de vie et les exigences pour maintenir les états validés dans le temps.
Libération de routine
Compréhension des procédures de libération paramétrique et microbiologique avec un accent sur les critères d'acceptation, la surveillance du processus et la documentation.
Normes réglementaires
Application des cadres importants tels que ISO 11135 (stérilisation EO) et ISO 17665 (stérilisation vapeur) avec un focus sur l'interprétation et la mise en œuvre.
Application pratique
Études de cas et scénarios de résolution de problèmes reflétant les défis opérationnels dans les environnements industriels de stérilisation.
Intégration des processus
Compréhension des interactions de la stérilisation avec les activités en amont et en aval, y compris l'emballage, la logistique et les aspects environnementaux.
Formats et déroulement de la formation
La formation est conçue pour être ciblée et pratique, assurant une interaction directe avec des experts.
Durée : 6 heures (matin et après-midi, pause déjeuner incluse)
Format : Sur site (Medistri Suisse ou Hongrie) ou en direct virtuel
Taille du groupe : Maximum 5 participants
Langue : Anglais
Certificat : Délivré à l'issue
Les sessions sur site incluent une visite des processus permettant aux participants d'observer les processus de stérilisation et l'infrastructure de soutien dans un environnement opérationnel.
Public cible
Le programme s'adresse aux professionnels impliqués dans la gestion du cycle de vie de la stérilisation, notamment :
- Équipes assurance qualité et affaires réglementaires
- Responsables validation et conformité
- Experts internes en stérilisation (PME)
- Ingénieurs de production et de processus
Perspective opérationnelle
En plus de l'orientation réglementaire, la formation intègre des considérations opérationnelles observées dans les activités de traitement de routine. Pour les équipes orientées qualité, cela comprend :
- Amélioration de la préparation aux audits grâce à une compréhension approfondie des processus.
- Alignement des paramètres critiques, limites et critères d'acceptation
- Gestion structurée du contrôle des changements et des écarts post-validation
- Aperçus directs des processus industriels de stérilisation
Une approche de formation pratique
Contrairement aux prestataires tiers sans opérations directes de stérilisation, le programme Medistri est développé et dispensé dans un environnement actif de stérilisation sous contrat. Cela garantit que tous les contenus reflètent les pratiques industrielles actuelles, les processus validés et les exigences réglementaires observées chez une large clientèle.
La formation est ouverte aux clients Medistri comme aux non-clients, facilitant l'accès à un savoir appliqué sans biais commercial.
Soutien au cycle de vie de la stérilisation
Les activités post-validation sont essentielles pour maintenir la conformité et assurer une stérilité produit cohérente. En renforçant l'expertise interne, les organisations sont mieux équipées pour gérer les opérations de routine, répondre aux exigences réglementaires et garder le contrôle des processus de stérilisation tout au long du cycle de vie.
La formation post-validation de Medistri est conçue comme une extension directe de cette approche cycle de vie, combinant validation, contrôle de routine et mise en œuvre opérationnelle.
Pour en savoir plus sur la formation post-validation de Medistri, contactez votre spécialiste Customer Success ou notre équipe à development@medistri.com.
— L'équipe Medistri
#Medistri
Medistri est le principal prestataire indépendant européen de stérilisation sous contrat, fondé en 2006 et basé au cœur de la Suisse. Nous sommes un acteur mondial fournissant une infrastructure essentielle qui permet l'innovation en santé à l'échelle mondiale.
Nous servons des clients de toutes tailles, des start-ups, projets universitaires et instituts de recherche aux entreprises du Fortune 500 dans les domaines des dispositifs médicaux, emballages pharmaceutiques et biotechnologie.
Medistri soutient les produits à chaque étape du cycle de vie : développement préclinique, lancement commercial et industrialisation complète.
Notre solution intégrée et complète en interne permet à nos clients de se concentrer sur l'essentiel : ingénierie, innovation et développement, tandis que nous gérons les processus critiques en back-end.
Nos départements synchronisés collaborent pour offrir un ensemble complet de services :
- Stérilisation sous contrat & services de validation
- Services de laboratoire sous contrat
- Services de fabrication sous contrat
- Services logistiques
- Services de conseil
Nous vous aidons à réduire les délais de mise sur le marché, à diminuer les barrières à l'échelle et à fournir des solutions de santé plus sûres et durables aux patients dans le monde entier.
Solutions Medistri pour les produits en phase de lancement
Lors de la phase de lancement, la précision et la rapidité sont essentielles pour démontrer la préparation réglementaire, sécuriser l'accès au marché et démarrer en confiance.
Medistri agit en tant que partenaire d'infrastructure intégré de confiance, offrant un portefeuille complet de solutions internes soutenant la validation, la soumission et la préparation commerciale.
Nos solutions incluent la validation des emballages, les études de stabilité, la validation du nettoyage et de la recondition, la validation de la stérilisation, le développement de cycles personnalisés, la validation des méthodes de laboratoire, le support aux soumissions, la formation post-validation, la validation de la chaîne d'approvisionnement sans EO, le conseil en marquage CE et la transition MDR.
En gérant l'ensemble du processus de validation et de conformité sous un même toit dans notre établissement suisse, Medistri élimine la complexité liée à plusieurs fournisseurs, accélère les calendriers réglementaires, garantit la qualité et la traçabilité des données, et permet à votre équipe de se concentrer sur le lancement stratégique et la mise en marché.
Permettez une transition fluide et conforme du développement au lancement réussi du produit.
Questions fréquentes
1. Quelle est la durée de la formation ?
La formation dure environ 6 heures et se déroule sur une journée. Elle comprend généralement des sessions matin et après-midi avec du temps pour les discussions et échanges pratiques.
2. Quelles sont les conditions préalables pour participer ?
Les participants doivent avoir une compréhension de base des processus de stérilisation ou être impliqués dans des activités de validation, qualité ou réglementaires afin d'appliquer directement les contenus à leurs tâches opérationnelles.
3. Comment la formation est-elle dispensée ?
La formation peut être proposée sur site en Suisse ou en Hongrie, ou en session virtuelle en direct. Les sessions sur site peuvent inclure une visite de l'infrastructure opérationnelle de stérilisation pour fournir un contexte pratique.
4. Quand une entreprise devrait-elle envisager cette formation ?
La formation est pertinente après la validation initiale, pendant la production de routine ou en préparation aux audits et revues réglementaires. Elle est également utile pour renforcer l'expertise interne ou gérer les changements de processus.
5. Comment Medistri assure-t-il que la formation est pratique et pertinente ?
Medistri dispense la formation dans un environnement actif de stérilisation, combinant expérience opérationnelle réelle et connaissances réglementaires. Cette approche garantit que les participants obtiennent des perspectives applicables en accord avec les pratiques actuelles de l'industrie.