Analyse von Extrahierbaren und Auslaugbaren
Das Ziel der Extractable's & Leachable's-Tests für pharmazeutische Produkte besteht darin, mögliche toxikologische Bedenken zu ermitteln und zu bewerten, die sich aus solchen Wechselwirkungen ergeben können. Die Beurteilung der Reinheit eines Endprodukts ist eine wichtige Aufgabe bei der Markteinführung von pharmazeutischen Produkten. Historisch gesehen beschränkte sich dies auf Verunreinigungen, die während des Herstellungsprozesses und des Abbaus des Arzneimittels entstanden.
Derzeit ist es jedoch entscheidend, die Diffusion mobiler Verbindungen aus den für den Herstellungsprozess und die Lagerung des Arzneimittels verwendeten Materialien zu bewerten. Die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sensibilisieren dafür, wie unterschiedliche Produktionssysteme, Arzneimittelverabreichungssysteme und Behälter-Verschlusssysteme mit dem fertigen Arzneimittel interagieren.
Die FDA erklärt: "Arzneimittelbehälter und -verschlüsse dürfen nicht reaktiv, additiv oder absorbierend sein, so dass sie die Sicherheit, Identität, Stärke, Qualität oder Reinheit des Arzneimittels über die offiziellen oder festgelegten Anforderungen hinaus verändern." (Aus dem US FDA, Code of Federal Regulations, 21CFR211.94)
Die FDA definiert Extractable's als "organische und anorganische chemische Spezies, die unter Laborbedingungen (beschleunigte oder übertriebene Temperaturen, Lösungsmittel oder Oberflächenexposition) von den Oberflächen der Komponenten freigesetzt werden können, die bei der Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln verwendet werden."
Die FDA definiert Leachable's als "organische und anorganische chemische Spezies, die unter Bedingungen der normalen Verwendung von den Oberflächen der Komponenten freigesetzt werden können, die bei der Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln verwendet werden."
Leachable-Spezies können aus verschiedenen Quellen stammen, wie zum Beispiel:
- Herstellung (Filter, Einwegbeutel, Schläuche...)
- Primärverpackung - Externe Komponenten (Behälter-Verschlusssysteme (Fläschchen, Verschlüsse, Deckel und Folien), Einwegsysteme (Spritzen und intravenöse Beutel))
- Primärverpackung - Interne Komponenten (Dichtungen und O-Ringe, Ventile, Federn)
- Sekundär- und Tertiärverpackung (Etiketten und Klebstoffe, Tinten und Farbstoffe)
Leachables aus Produktions- und Verpackungsprozessen, die in Arzneimittel gelangen, müssen verfolgt und nachgewiesen werden. Die zusammengestellten Daten gewährleisten die Sicherheit der Patienten, indem sie eine toxikologische Bewertung der gefundenen Leachables ermöglichen.
Unser Labor beginnt damit, alles über Ihr Verpackungs- und Herstellungssystem zu erfahren, um ein umfassendes Bild aller potenziellen Quellen von Leachables zu erhalten. Unser Team kann mögliche Risikofaktoren im Zusammenhang mit leachbaren Verunreinigungen durch strategische Screening-Tests antizipieren und identifizieren, dank unserer Erfahrung in der Entwicklung von Methoden für eine kontrollierte Extraktionsforschung und unserem umfassenden Verständnis von leachbaren Substanzen und Vorschriften.
Das Labor von Medistri bietet GMP-konforme Validierungsmethoden für Leachables zur Verwendung in GMP-Stabilitätstests und Lagerprogrammen und kann verschiedene Verschluss- oder Arzneimittelverabreichungssysteme unterstützen, einschließlich:
- Vorgefüllte Spritzen.
- Pharmazeutische Fläschchen.
- Parenterale Großvolumenprodukte.
- Oral inhalierbare und nasale Arzneimittelprodukte (OINDP).
- Einweg- und Einmalmedizinprodukte.
- Bedruckte Verpackungen.
- Migrationseigenschaften sekundärer Verpackungen.
- Medizinische Geräte (ISO 10993-19).
- Arzneimittelverabreichungssysteme.
Unser Labor
Das Vertragslabor von Medistri befindet sich im Herzen der Schweiz und dient kontinuierlich den innovativsten Universitäten, Forschungsinstituten, Start-up-Unternehmen und Großunternehmen aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik und Biotechnologie.
Herstellung
Für Start-up-Unternehmen und Produkte in der Frühphase bietet das Fertigungsteam von Medistri Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackungslösungen, die Ihren strategischen und regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Von der Herstellung über die Produktmontage und Zertifizierung profitieren Sie von der Expertise unseres Teams, um maßgeschneiderte Lösungen zu finden, die Ihren Zeitplananforderungen entsprechen.
Unsere Qualitätszertifikate
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