Unser Laboratorium
Das hauseigene Labor von Medistri ist ein Full-Service-Vertragslabor, spezialisiert auf Mikrobiologie, analytische und bioanalytische Chemie, Zellbiologie-Dienstleistungen, kundenspezifische Synthese und F&E.
Unser Laboratorium arbeitet gemäß ISO 17025 (aktuelle Version) und ist seit 2008 durch den Schweizer Akkreditierungsdienst (SAS) akkreditiert. Alle Tests können gemäß europäischen oder US-Pharmakopöen durchgeführt werden.
Kompetenzbereiche
Biokompatibilität
Als integraler Bestandteil der biologischen Risikobewertung bewertet die Biokompatibilitätsprüfung die Verträglichkeit von medizinischen Geräten mit einem biologischen System.
Chemische Charakterisierung
Bestimmung der Zusammensetzung oder Reinheit Ihrer Materialien, Qualitätskontrolle und Identifizierung unbekannter Substanzen.
Zytotoxizität
Ermittlung der Toxizität von Verbindungen auf Zellen in qualitativer oder quantitativer Weise.
Toxikologische Studien
Toxikologische Studien dienen zur Charakterisierung des Toxizitätsprofils eines Arzneimittels durch Identifizierung seiner Auswirkungen auf die Organstruktur und/oder -funktion. Dies umfasst die Bewertung von Schweregrad und Umkehrbarkeit der Toxizität sowie Dosierungsbereiche und deren Beziehung zur Exposition.
Komplementaktivierung
Die Komplementaktivierung ist ein Teil des natürlichen Immunsystems, das Mikroorganismen und geschädigte Zellen durch Angriff auf die Plasmamembran der Zellen eliminieren hilft. Die Aktivierung des Komplementsystems durch ein medizinisches Gerät oder ein anderes Material kann schädliche Auswirkungen haben, einschließlich Gewebeschäden und Entzündungen. ISO 10993-4 empfiehlt, dass bestimmte medizinische Geräte auf Aktivierung des Komplementsystems getestet werden.
Analyse von Schwermetallelementen
Bei Arzneimitteln wird die Quantifizierung der Belastung durch Schwermetalle durchgeführt, um Verunreinigungen zu identifizieren und eine Bioanalyse von therapeutischen Produkten durchzuführen, die Schwermetalle enthalten sollen.
Spurenelementanalyse
Messung anorganischer Verunreinigungen in pharmazeutischen, biologischen und nahrungsergänzenden Produkten.
Haltbarkeitstests für Medizinprodukte
Medizinische Gerätehersteller, die Daten zur Haltbarkeit ihrer Produkte sammeln möchten, können ihre Geräte Langzeitstabilitätsstudien oder beschleunigten Alterungsstudien unterziehen. Es können verschiedene Kriterien verwendet werden, um die Haltbarkeit eines medizinischen Geräts zu bewerten, einschließlich Sterilität oder Verpackungsintegrität. Daher ist es wichtig, dass die Kriterien und Testmethodik vor Beginn der Tests festgelegt werden.
Identifizierung und Reinheitstests von kleinen Molekülen
Identitäts- und Reinheitstests sind wesentliche Anforderungen für die Freigabe von Produkten. Es gibt verschiedene Testmethoden zur Bestimmung von pharmazeutischen Substanzen und Produkten, um sicherzustellen, dass die endgültigen pharmazeutischen Produkte den Spezifikationen des Kunden entsprechen. Insbesondere die Infrarotspektroskopie ist der leistungsfähigste Test zur Bestätigung der Identität von kleinen Molekülen und Arzneimitteln. Wie in der USP <197> angegeben, "bietet das IR-Absorptionsspektrum einer Substanz [...] möglicherweise den überzeugendsten Nachweis der Stoffidentität, der durch einen einzigen Test erzielt werden kann". FTIR-Ergebnisse können verwendet werden, um mehrere spezifische Peaks im IR-Spektrum mit denen eines Referenzstandards zu vergleichen und so solide Akzeptanzkriterien festzulegen.
Analyse von Extrahierbaren und Auslaugbaren
Die Verschlusssysteme von Behältern (Fläschchen, Spritzen, Flaschen für kommerzielle Produkte usw.), die für pharmazeutische Anwendungen vorgesehen sind, können erheblich zur Zunahme von Verunreinigungen im Endprodukt beitragen. Daher sollte die chemische Charakterisierung von Extrahierbaren und Auslaugbaren (E/A) durchgeführt werden, um die Substanzen und Komponenten zu identifizieren, die sie erzeugen. Die Prüfung von Extrahierbaren und Auslaugbaren (E/A) ist daher entscheidend für die Freigabe des Produkts.
Rückstandsuntersuchung
Analysieren Sie die chemischen Rückstände auf Ihrem medizinischen Gerät, um Einblicke in die Reinigungsabläufe nach der Produktion zu erhalten. Wir führen gravimetrische Analysen durch, um die Gesamtmenge an Rückständen auf dem Gerät zu bestimmen. Mit GC und GC-MS können wir Rückstände von Chemikalien nachweisen, die von Reinigungsmitteln und Reinigungsaggregaten zurückbleiben, und mit UV-Vis-Spektrophotometrie Rückstände von Proteinen messen. Wir können den Gesamtorganischen Kohlenstoff (TOC) analysieren, um organische Kohlenstoffrückstände auf dem Gerät zu quantifizieren, die von Ölen, Reinigungsmitteln und Klebstoffen stammen.
Integritätstests für sterile Barrieren
Die Prüfung der Verpackungsintegrität wird verwendet, um Verpackungsprobleme zu erkennen, die die Sterilität eines medizinischen Geräts beeinträchtigen könnten. Sterile Produkte können Umweltbelastungen ausgesetzt werden, um extreme Bedingungen während des Transports oder der Lagerung zu simulieren. Die Produktverpackung wird dann einer mikrobiellen Herausforderung oder einer Farbpentrationstest unterzogen, um festzustellen, ob sie ihre mikrobielle Barriereeigenschaften beibehalten hat.
Bioburden-Prüfung
Viele Einweg-Medizinprodukte werden mit EtO, Dampf oder Strahlungstechnologien sterilisiert. Hersteller sind verpflichtet, den Sterilisationsprozess zu validieren und in der Regel eine Bioburden- und Sterilitätsprüfung durchzuführen.
Kunststoffprüfung
Hersteller profitieren von der Materialklassifizierung, wenn Kunststoffe in ihren medizinischen Geräten verwendet werden. Ein Kunststoffmaterial, das die USP-Kunststoffprüfung bestanden hat, sollte eher günstige Biokompatibilitätsergebnisse liefern.
Umweltüberwachung
Ob Sie ein Medizinprodukt oder eine Wirkstoff-API herstellen, die Sicherheit der Endbenutzer steht auf dem Spiel. Die Implementierung eines umfassenden Umweltüberwachungsprogramms ermöglicht es Ihnen, den Zustand Ihrer Umgebung zu kennen und sie zu kontrollieren sowie bei Bedarf Änderungen vorzunehmen. Das Medistri-Team kann Ihnen dabei helfen, Ihr Qualitätsmanagementsystem zu stärken und eine Vielzahl von Testmethoden durchzuführen, um die Umgebungsbedingungen Ihres Herstellungsprozesses genau zu überwachen.
LAL & Bakterielle Endotoxine
Der LAL (Limulus Amöbozyten-Lysat)-Test, auch als bakterieller Endotoxintest bekannt, ist ein in-vitro-Test, der verwendet wird, um das Vorhandensein und die Konzentration von bakteriellen Endotoxinen in Arzneimitteln und biologischen Produkten nachzuweisen und ist ein wichtiger Bestandteil der pharmazeutischen Mikrobiologie.
Sterilitätstests
Sterilitätstests und die Entwicklung oder Validierung produktspezifischer Methoden sind wichtige Schritte im Arzneimittelentwicklungsprozess, um sicherzustellen, dass lebensfähige kontaminierende Mikroorganismen in einem Produkt nicht vorhanden sind.
Fokussierte Exzellenz
Pharmazeutische Industrie
Die größten pharmazeutischen Unternehmen der Welt nutzen die Laborinfrastruktur von Medistri, um sich auf umfassende, innovative und schnelle Lösungen zur Optimierung ihrer Abläufe zu konzentrieren.
MedTech-Industrie
Start-ups und etablierte Hersteller von medizinischen Geräten nutzen unsere Labordienstleistungen, um genaue und zuverlässige Ergebnisse für all ihre Testbedürfnisse zu liefern.
BioTech-Industrie
Medistri bietet Labordienstleistungen an, die auf die einzigartigen und spezifischen Bedürfnisse von Biotechnologieunternehmen in der Frühphase zugeschnitten sind.
Bessere Beziehungen, bessere Perspektiven
Ob Sie ein Start-up oder ein großes Unternehmen sind, ob Sie einen Standard-Protokolltest wählen oder eine vollständig maßgeschneiderte Testmethode anfordern, die wissenschaftlichen Berater von Medistri stellen sicher, dass Ihre spezifischen Anforderungen höchsten Standards entsprechen. Wir stellen sicher, dass Ihr Team über alle Stadien Ihres Projekts oder Ihrer Analyse informiert und regelmäßig mit detaillierten Ergebnissen aktualisiert wird.
Unser Laborteam sammelt alle Daten, präsentiert die Ergebnisse und empfiehlt Risikomanagementvorschläge auf transparente, detaillierte und genaue Weise.
Effiziente Testsysteme
Von der Struktur des Managementteams über die Entwicklung neuer Testmethoden bis hin zu kontinuierlichen Investitionen in unsere Laborinfrastruktur ist Medistri bestrebt, Lösungen für die komplexesten Herausforderungen unserer Kunden zu finden.
Unser Labor befindet sich im Herzen der Schweiz und ermöglicht es uns, kontinuierlich die innovativsten Universitäten, Forschungsinstitute, Start-ups und Großunternehmen des Landes zu bedienen.
Die Ressourcen in Kombination mit dem Fachwissen unserer Labor-, Sterilisations- und Qualitäts-Teams ermöglichen es unseren Kunden, ihre Produktentwicklung in ihre bestehenden betrieblichen Abläufe zu integrieren.
Hochmodern
Unsere Kunden konzentrieren sich darauf, Lösungen für die komplexesten Probleme der Gesundheitsbranche zu finden. Wir haben unsere Einrichtungen so konzipiert, dass sie ihnen bei der Suche nach diesen Lösungen helfen.
Seit unserer Gründung haben wir uns mit unseren Kunden verbunden und unsere Ressourcen darauf konzentriert, die besten intellektuellen Ressourcen mit den anspruchsvollsten Instrumenten zu kombinieren.
Moderne Fachkenntnisse:
- Kontinuierliche Entwicklung von Testmethoden
- Fortlaufendes Training in der technischen Entwicklung
- Laufende Schulungen zu regulatorischen Änderungen und Komplexitäten.
Ein vollständig integrierter Dienstleistung.
Medistri entwickelt kontinuierlich unsere hausinterne Palette von Dienstleistungen weiter. Wir erweitern unser Angebot, um eine vollständig integrierte Suite von Lösungen für innovative Unternehmen im Gesundheitswesen anzubieten. Organisationen jeder Größe - von Start-ups bis zu großen Unternehmen - nutzen unsere Dienstleistungen, um ihr Geschäft zu entwickeln und zu optimieren.
Medistri kombiniert seine gesamte technische Infrastruktur und legt Wert auf Qualität in unserem täglichen Betrieb. Dadurch können Sie Ihr Supply Chain Management vereinfachen und sich auf das Wachstum konzentrieren.
Erfahren Sie, wie unsere Kunden die integrierte Dienstleistungspalette von Medistri nutzen ➝
Labordienstleistungen für innovative Ideen
Leistungsstarke Laborinfrastruktur, um den innovativsten Unternehmen im Gesundheitswesen zu helfen.
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