Verpackungsvalidierung
Die Validierung der Verpackung ergibt sich aus der Notwendigkeit, die Qualität der Produkte über die verschiedenen Schritte in Ihrem Distributionszyklus, vom Versand bis zur Lagerung, zu gewährleisten. Dies ist in der Tat eine zunehmend häufige Anforderung für viele Produktkategorien, insbesondere mit einem starken Schwerpunkt auf den Anforderungen an die Verpackungsqualität für die medizinische und pharmazeutische Industrie.
Integritätstests
ISTA-Verpackungsstandards
Die International Safe Transport Association ist eine Organisation, die sich der Erfüllung der Erwartungen an sicheren Transportdienstleistungen widmet. Sie ist die Hauptquelle für Forschungsprotokolle zur Verpackungsvalidierung, deren Methodik seit 1948 weiterentwickelt wird.
ASTM-Verpackungsstandards
ASTM ist eine der weltweit führenden internationalen Qualitätsorganisationen. Die ASTM-Richtlinien sind eine Vereinbarung zwischen Verbrauchern, Herstellern, Regierungsbehörden und Wissenschaftlern aus über 140 Ländern zur Umsetzung von Qualitäts- und Testanforderungen an Verpackungen.
Die vollständige Palette an Tests
Transportsimulation
- Atmosphärische Vorbedingung
- Atmosphärische Konditionierung
- Mechanischer Handhabungstest
- Kompressionstest
- Konzentrierter Stoßtest
- Falltest aus freiem Fall
- Gabelstaplertest
- Niedrigdrucktest Lose
- Ladung Vibrationsprüfung
- Feste oder zufällige Vibrationsprüfung
- Schrägstoßtest
- Rotationsfalltest
Medistri kann Ihre Verpackung gemäß ISTA 2A, ISTA 3A, ASTM D7386, ASTM D4169 validieren.
Ob Sie Ihr Verpackungssystem vollständig validieren oder einfach nur eine bestimmte Eigenschaft Ihres sterilen Barriere-Systems testen möchten, ist das Medistri-Labor akkreditiert und hoch erfahren für die gängigste Testmethode gemäß ISO 11607-1.
Integritätstests für Sterilbarrieresysteme
- Beschleunigte Alterungstests gemäß ASTMF1908
- Echtzeit-Alterungstests gemäß ISO 11607-1
- Sichtprüfungstests gemäß ASTMF1886
- Farbstoffmigrationstests gemäß ASTM F1929 & F3039
- Blasenemissionstests gemäß ASTM F2096
- Verschlussscherfestigkeitstest gemäß ASTM F88
- Abziehfestigkeitstest gemäß EN 868-5
- Bersttest gemäß ISO2758
Für Pharmazeutika und Medizinprodukte
Die Validierung der Verpackung für Medizinprodukte und pharmazeutische Güter ist in drei Kategorien unterteilt.
1. Umweltbedingungen
2. Transportsimulation (auch bekannt als Transit-Test)
3. Integritätstest (auch bekannt als Integritätstest der sterilen Barriere)
Die Validierung der Verpackung ermöglicht es Ihnen, die Stärke Ihrer Verpackung bei unbekannten Verteilungs-, logistischen und Umweltbelastungen zu messen. Nach Durchführung der ersten beiden Testkategorien schließen wir den Validierungsprozess der Verpackung mit dem Integritätstest der sterilen Barriere in unserem Labor ab. Diese letzte Reihe von Tests ermöglicht es Ihnen sicherzustellen, dass die sterile Barriere Ihrer Verpackung während der vorherigen Tests nicht beeinträchtigt wurde.
Gemäß ISO 11607-1
ISO 11607-1 legt die Anforderungen in Bezug auf die Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme .
- Steriles Barriere-System: "Das minimale Verpackungssystem, das das Eindringen von Mikroorganismen verhindert und die sterile Präsentation des Produkts am Verwendungsort ermöglicht.".
- Schutzverpackung: "Eine Materialkonfiguration, die dazu dient, das steriles Barriere-System und dessen Inhalt von der Montage bis zur Verwendung vor Beschädigungen zu schützen.".
- Verpackung: "Eine Kombination aus dem sterilen Barriere-System und der Schutzverpackung.".
Ein vollständig integrierter Dienstleistung.
Medistri entwickelt kontinuierlich unser internes Dienstleistungsangebot weiter. Wir erweitern unsere Services, um innovative Lösungen für Unternehmen im Gesundheitswesen anzubieten. Organisationen jeder Größe - von Start-ups bis zu großen Unternehmen - nutzen unser Serviceangebot, um ihr Geschäft zu entwickeln und zu optimieren.
Medistri vereint seine gesamte technische Infrastruktur und legt Qualität in den Mittelpunkt unserer täglichen Arbeit. Dadurch können Sie Ihr Supply Chain Management vereinfachen und sich auf das Wachstum konzentrieren.
Erfahren Sie, wie unsere Kunden Medistris umfassenden Service nutzen ➝
Biokompatibilitätstests für Medizinprodukte
Komplexe Medizinprodukte müssen die Biokompatibilität ihrer Materialien und Prozesse bewerten, indem sie einen risikobasierten Ansatz für die Bewertung der biologischen Sicherheit verfolgen. Unser Labor berücksichtigt die Materialien, Verarbeitung und den bisherigen Gebrauch des Geräts. Dadurch können wir eine umfassende Beurteilung der biologischen Reaktionen für jedes Medizinprodukt in Bezug auf seine Sicherheit durchführen.
Biokompatibilitätstests von Medistri werden gemäß ISO 10993 durchgeführt.
Herstellungsdienstleistungen
Während der Entwicklung Ihres Produkts oder sogar in der Prototypenphase kann Medistri Ihnen eine maßgeschneiderte Lösung für Ihre Herstellungsanforderungen bieten. Von der Produktmontage über Integration, Reinigung, individuelle Verpackung, Etikettierung, CE-Kennzeichnung, Qualitätskontrolle bis hin zu Vertrieb und Logistik.
Sterilisationsvalidierung
Vor Beginn der Routine-Sterilisation muss ein Produkt mit einer sterilen Aussage einen Validierungsprozess abschließen, um sicherzustellen, dass der behauptete Sterilitätsgrad erreicht wird.
Arbeiten Sie mit Medistri zusammen, um Risiken zu minimieren, die Sicherheit Ihres Produkts zu verbessern und Ihre Lieferkette zu stärken.
Warum Verpackungsvalidierung?
- Kürzere Entwicklungszeit der Verpackung und Vertrauen in den Produktstart.
- Schutz von Produkten und Gewinnen durch verringerte Beschädigung und Produktverlus.
- Steigerung der Kundenzufriedenheit.
Schließen Sie sich einer wachsenden Anzahl innovativer Unternehmen im Gesundheitswesen an, die unsere Dienstleistungen zur Validierung ihrer Verpackungen nutzen.
Sind Sie bereit, loszulegen?
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