ISO 13485 scope ISO 17665

Der Stand der Technik bezüglich Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze von Medizinprodukten wird durch die DIN EN ISO 17665 definiert. Diese Norm legt Anforderungen und Richtlinien für die Sterilisation mittels Autoklavs fest, ein Verfahren, bei dem Hitze und Wasserdampf verwendet werden, um Mikroorganismen von medizinischen Instrumenten und zugehörigen Produkten zu entfernen.

Diese Norm gibt detaillierte Vorgaben für Sterilisationsparameter wie Temperatur, Druck, Dauer und andere wesentliche Bedingungen, um eine angemessene Sterilisation von Medizinprodukten sicherzustellen. Ebenso enthält sie Leitlinien zur Validierung und Qualifikation von Sterilisationszyklen sowie zu Qualitätskontrollverfahren, um sicherzustellen, dass die Produkte steril und sicher in der Anwendung sind.