Sterile Barriere-System

Ein Sterile Barriere-System (auch als SBS bekannt) ist in der medizinischen Verpackungsindustrie oft vorhanden (und durch Vorschriften vorgeschrieben). Es bezieht sich auf die Mindestverpackung, die Kontamination verhindert und zur Sterilisierung des Endprodukts beiträgt. Das System muss die Sterilität in der gesamten Lieferkette von der Produktion bis zum Operationssaal gewährleisten. ISO 11607-1 legt die Anforderungen für die Konformität der Verpackung von sterilisierten medizinischen Geräten fest, einschließlich Materialien, sterile Barriere-Systeme und Verpackungssysteme.

Ein Sterile Barriere-System ist definiert als die Komponenten der Verpackung von medizinischen Geräten, die das Risiko des Zugangs von Mikroorganismen minimieren. Es verhindert Kontamination und gewährleistet die Sicherheit des Endbenutzers.

Wenn wir über ein Sterile Barriere-System sprechen, ist es wichtig, den Unterschied zwischen der Primärverpackung und einem umfassenderen SBS zu verstehen:

Ein steriles Barriere-System umfasst alle Komponenten, die am Sterilisationsprozess beteiligt sind. Abhängig von Produktdesign und -spezifikationen kann ein steriles Barriere-System auch die Primär- oder Sekundärverpackung eines Produkts umfassen. Ein SBS könnte beispielsweise ein chirurgisches Set sein, das mehrere Geräte in einem Tablett enthält, wobei das Tablett in einer Tasche liegt. Das gesamte Set würde sterilisiert, was es zu einem SBS macht.

Es gibt verschiedene Formen von Barriere-Systemen. Obwohl jede ihre eigenen Besonderheiten hat, weisen die meisten Ähnlichkeiten auf:

Vorgefertigte starre Schale mit einem ausgestanzten Deckel: Diese Barrieren werden oft für schwere Geräte oder solche mit großen Profilen verwendet, wie z.B. chirurgische Sets, Herzschrittmacher und orthopädische Implantate. Die Schale wird in der Regel durch Druckformen oder Thermoformen vorgeformt, und der Deckel kann undurchlässig oder porös sein. Der ausgestanzte Deckel hat normalerweise eine Dichtungsschicht, die den Deckel auf das Tablett wärmeversiegelt.

Flexible Peel-Pouch: Pouches sind in der Regel flach und leicht. Sie bestehen in der Regel aus einer Folie auf einer Seite und entweder Folie, Papier oder Vlies auf der anderen Seite. Pouches werden als vorgefertigte sterile Barriere-Systeme geliefert, bei denen alle Dichtungen außer einer bereits geformt sind. Aufgrund ihrer Anpassungsfähigkeit können Pouches Geräte unterschiedlicher Größen aufnehmen.

Sterilisationsbeutel: Ein Sterilisationsbeutel wird aus einem einzigen, porösen, medizinischen Papier hergestellt. Dieses Papier wird gefaltet, um einen langen Schlauch mit oder ohne Seitenfalten zu bilden. Der Schlauch wird mit einer doppelten Linie Klebstoff versiegelt. Sterilisationsbeutel werden auf die erforderliche Größe zugeschnitten - der endgültige Verschluss des Beutels muss vor dem Sterilisationsprozess erfolgen.

Header-Tasche: Header-Taschen sind in der Regel geschweißte Beutel. Sie bestehen aus zwei permeablen, aber kompatiblen Folienbahnen. Eines der Köpfe ist versetzt. Über den versetzten Bereich wird ein durchlässiges Material mit Klebstoff heißversiegelt. Dieses Material kann abgezogen werden, um auf den Beutel zuzugreifen. Header-Taschen sind für sperrige Gegenstände wie Kits beliebt.

Sterile Flüssigkeitspfad-Verpackungssysteme: Diese gelten in der Regel nur für medizinische Geräte mit sterilen Flüssigkeitspfaden. Sie können Abdeckungen, Verschlüsse und andere gerätespezifische Verschlüsse umfassen.

Sterilisationswickel: Wickel werden häufig in Gesundheitseinrichtungen verwendet. Der Wickel- und Faltprozess stellt einen schwierigen Pfad dar, der die Sterilität aufrechterhält. Geräte werden in der Regel vor dem Wickeln und der Sterilisation in Instrumententrays platziert.

Form/Fill/Seal (FFS): FFS-Sterilbarrieresysteme können wie starre Schalen mit Deckeln oder Pouches aussehen. Sie können auch eine flexible Filmunterlage haben. Bei der Konstruktion werden die Ober- und Unterfolien auf die FFS-Maschine gelegt. Die Maschine bildet die Unterfolie und füllt die Form mit dem Gerät. Dann wird die Oberfolie aufgebracht und die Barriere wird versiegelt.

Four-Side Sealing Process (4SS): Der 4SS ist ein kontinuierlicher Verpackungsprozess, ähnlich wie Flowpack. 4SS wird hauptsächlich für die Verpackung von Handschuhen und Wundversorgungsprodukten verwendet. Dabei wird rotierende Versiegelungstechnik eingesetzt, um die Versiegelung zu bilden. Das Produkt wird auf der unteren Folie platziert. Die obere Folie wird darübergelegt und alle vier Seiten werden versiegelt.

Ein Steriles Barriere-System wird als Teil der ISO 11607 definiert. ISO 11607 legt die Anforderungen und Testverfahren für die verwendeten Materialien sowie für die sterilen Barriere-Systeme selbst fest. Dies umfasst auch vorgeformte sterile Barriere-Systeme und Verpackungssysteme, die bis zur Verwendung, in der Regel in medizinischen Einrichtungen, Operationssälen oder Laboren, die Sterilität aufrechterhalten sollen. Diese Norm ist mit den medizinischen Geräterichtlinien in Europa harmonisiert. Sie besteht aus zwei Teilen:

• ISO 11607-1:2006 Verpackungen für terminal sterilisierte medizinische Geräte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, sterile Barriere-Systeme und Verpackungssysteme.
• ISO 11607-2:2006 Verpackungen für terminal sterilisierte medizinische Geräte - Teil 2: Validierungsanforderungen für Formgebungs-, Versiegelungs- und Montageprozesse.

Als harmonisierte Norm bietet ISO 11607 eine Vermutung der Konformität mit den wesentlichen Anforderungen der MDD 93/42/EWG für sterile Verpackungen. Teil eins der Norm befasst sich mit Materialien und Design sowie Designvalidierung, während Teil zwei die Validierung des Verpackungsprozesses abdeckt. Die Prozessvalidierung bezieht sich auf Montage- und Versiegelungsprozesse, die endgültige Versiegelung sowie die Versiegelungen der vorgeformten sterilen Barriere-Systeme.

Die Hauptanliegen im Zusammenhang mit den Anforderungen von ISO 11607 bestehen darin, Risiken zu eliminieren und zu reduzieren. Hierbei geht es beispielsweise um Risiken im Zusammenhang mit den chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften der Materialien, einschließlich Toxizität, Biokompatibilität und Kompatibilität mit Sterilisationssystemen. Es wird auch auf das Risiko von Infektionen und mikrobieller Kontamination hingewiesen und der Einsatz von nicht wiederverwendbarer Verpackung und/oder geeigneten Verfahren zur Minimierung der Risiken für Geräte, die in einem sterilen Zustand geliefert werden sollen, spezifiziert.

Medistri verfügt über ein fundiertes Verständnis des Sterilen Barriere-Systems, um Ihren regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und die Sterilität entlang der gesamten Lieferkette von der Produktion bis zum Operationssaal zu garantieren.