Komplementaktivierung
Das Komplementsystem ist Teil des angeborenen Immunsystems und spielt eine wichtige Rolle bei der Abwehr von Krankheitserregern, Entzündungen, Geweberegeneration und anderen physiologischen Prozessen. Die Aktivierung des Komplements führt zur Opsonisierung von Krankheitserregern und ihrer Beseitigung durch Phagozyten. Es verursacht auch die chemotaktische Anziehung von Phagozyten und Makrophagen. Darüber hinaus bildet das Komplementsystem den terminalen Angriffskomplex (MAC), einen Membrankanal, der die osmotische Lyse des betreffenden Krankheitserregers verursacht. Obwohl das Komplement nicht adaptiv ist, ergänzt es das adaptive Immunsystem und ist auch an der Regulation der B- und T-Zell-Antwort beteiligt.
Angeborene Immunmechanismen, einschließlich des Komplementsystems, bilden die erste Verteidigungslinie eines höheren Organismus gegenüber Krankheitserregern aus der Umwelt. Die Aktivierung des Komplements erfolgt über drei verschiedene Komplementaktiverungswege, abhängig von der Art des Krankheitserregers: dem klassischen Weg, dem Lektinweg und dem alternativen Weg. Diese drei Wege treffen sich im gemeinsamen terminalen Weg, der zur Bildung des MAC führt. Dieser Komplex ist eine Form des terminalen Komplementkomplexes von SC5b-9, der mit der Aktivierung des Komplementsystems in Verbindung steht und die irreversible Schädigung der Zielzellenmembran verursacht.
Die Aktivierung des Komplementsystems durch ein Medizinprodukt oder ein anderes Fremdmaterial kann schädliche Auswirkungen wie Gewebeschäden und Entzündungen haben. Der Standard ISO 10993-4:2017 beschreibt die biologische Bewertung allgemein und bietet möglicherweise keine ausreichenden Anweisungen für spezifische Testmethoden für ein bestimmtes Gerät. Dieser Standard empfiehlt, dass folgende Medizinprodukte speziell auf die Komplementaktivierung getestet werden:
- Systeme zur extrakorporalen Membranoxygenierung.
- Hämodialyse-/Hämodiltrationsgeräte.
- Perkutane zirkulatorische Unterstützungsvorrichtungen.
- Vorrichtungen zur Absorption bestimmter Substanzen aus Blut, Spender und therapeutische Aphereseausrüstung.
- Ballonpumpen für den Intraaorteneinsatz.
Die Hämokompatibilitätsprüfung ist entscheidend für die Bewertung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut. ISO 10993-4:2017 enthält allgemeine Anforderungen für die Bewertung der Wechselwirkung von Medizinprodukten mit Blut in fünf Testkategorien (Thrombose, Gerinnung, Blutplättchen, Hämatologie und Komplementsystem). Es beschreibt:
- Eine Klassifizierung von Medizinprodukten, die für den Kontakt mit Blut vorgesehen sind, basierend auf der beabsichtigten Verwendung und der Dauer des Kontakts gemäß ISO 10993-1.
- Die grundlegenden Prinzipien für die Bewertung der Wechselwirkung von Geräten mit Blut.
- Die Gründe für die strukturierte Auswahl von Tests entsprechend bestimmten Kategorien sowie die Prinzipien und wissenschaftlichen Grundlagen dieser Tests.
Der einzige empfohlene Test besteht darin, das Testobjekt und den Vergleichsgegenstand direkt in menschlichem Serum (oder Vollblut) zu inkubieren und das Komplementprotein SC5b-9 mit kommerziellen ELISA-Kits zu messen. Die Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um das Testobjekt und den Vergleichsgegenstand zu vergleichen und festzustellen, ob statistisch signifikante Unterschiede in den Durchschnittspopulationen vorliegen.
Das In-House-Labor von Medistri besitzt ein tiefgehendes Verständnis des Prozesses der Komplementaktivierung, um Ihren regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.
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Sterilisationsvalidierung
Vor Beginn der routinemäßigen Sterilisation mit Ethylenoxid muss ein Produkt mit einer sterilen Angabe einen Validierungsprozess abschließen, um sicherzustellen, dass der angegebene Sterilitätssicherheitsgrad gemäß ISO 11135 eingehalten wird. Die Validierung von Dampfsterilisationen wird gemäß ISO 17665 durchgeführt.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Team über die detaillierten Ergebnisse aller Phasen Ihres Validierungsprojekts informiert und regelmäßig aktualisiert wird.
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