(Télécharger: Accréditation ISO/IEC 17025 en PDF par Medistri)
Le laboratoire de Medistri est accrédité ISO/IEC 17025 par le Service Suisse d'Accréditation (SAS) depuis 2008. Cette norme est bien connue dans notre secteur, mais ce que couvre réellement l'accréditation, comment elle est maintenue, et pourquoi la rédaction du périmètre fait une différence pratique sont moins connus. Notre extension de périmètre en 2026 fera passer quatre de nos techniques analytiques d'un périmètre de type B à un périmètre de type C, c'est donc un bon moment pour expliquer ces trois points.
Du Guide 25 à l'ISO/IEC 17025:2017
La norme est née d'efforts internationaux visant à rendre les résultats de laboratoire fiables au-delà des frontières. L'ILAC a débuté comme une conférence internationale tenue à Copenhague en octobre 1977, visant à faciliter le commerce en promouvant l'acceptation des résultats d'essais et d'étalonnages accrédités. Le Guide ISO 25, précurseur de la norme actuelle, a été publié en 1978 et révisé en 1982 et 1990. En Europe, l'accréditation des laboratoires reposait sur la norme régionale EN 45001.
En décembre 1999, l'ISO/IEC 17025 a remplacé le Guide 25 en tant que norme internationale complète, et en Europe elle a supplanté l'EN 45001 en 2000. L'édition 2005 a aligné ses exigences de gestion sur l'ISO 9001:2000. L'édition actuelle, ISO/IEC 17025:2017, a été largement réécrite. Sa structure suit désormais les autres normes d'évaluation de la conformité de la série ISO/IEC 17000. Elle introduit une pensée basée sur les risques, consacre des clauses spécifiques à l'impartialité et à la confidentialité, et exige une règle de décision clairement définie, convenue avec le client sauf si elle est inhérente à la spécification, chaque fois qu'une déclaration de conformité à une spécification est demandée. En Suisse, elle est publiée sous la référence SN EN ISO/IEC 17025:2018.
L'accréditation n'est pas une certification
L'ISO/IEC 17000:2020 définit l'accréditation comme une « attestation tierce partie relative à un organisme d'évaluation de la conformité, démontrant formellement sa compétence, son impartialité et son fonctionnement cohérent dans la réalisation d'activités spécifiques d'évaluation de la conformité ». Deux mots portent l'essentiel du poids : compétence et spécifique.
La certification ISO 9001 confirme qu'une organisation gère un système de management de la qualité. Elle ne démontre pas à elle seule que les résultats d'un laboratoire sont techniquement valides, car l'ISO 9001 n'évalue pas la compétence technique. L'ISO/IEC 17025 inclut des exigences de système de management conformes aux principes de l'ISO 9001, mais son cœur est technique : compétence du personnel, installations et conditions environnementales, équipements, traçabilité métrologique, sélection et validation des méthodes, incertitude de mesure, contrôle qualité des résultats et rapports.
L'accréditation est toujours liée à un périmètre défini. Un test hors périmètre peut être réalisé avec compétence, mais ne peut être rapporté comme accrédité.
Une famille, plusieurs normes
L'ISO/IEC 17025 fait partie d'une famille de normes utilisées pour l'accréditation, chacune destinée à un type d'organisation différent :
- ISO/IEC 17025 : laboratoires d'essais et d'étalonnages
- ISO 15189 : laboratoires médicaux
- ISO/IEC 17020 : organismes d'inspection
- ISO/IEC 17065, ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17024 : organismes de certification des produits, systèmes de management et personnes
- ISO/IEC 17043 : fournisseurs d'essais de compétence
- ISO 17034 : producteurs de matériaux de référence
La Bonne Pratique de Laboratoire (BPL) est souvent mentionnée dans le même contexte mais fonctionne différemment. Ce n'est pas une accréditation. C'est un programme de contrôle de conformité géré par les autorités nationales selon les Principes de l'OCDE pour les BPL, régissant les conditions dans lesquelles les études non cliniques de santé et de sécurité environnementale sont planifiées, réalisées, surveillées, enregistrées, archivées et rapportées. Les deux systèmes se complètent : depuis mai 2026, Medistri est également inscrit au programme suisse de contrôle de conformité BPL.
Fonctionnement de l'accréditation
En Suisse, l'accréditation est délivrée par le SAS, qui fait partie du Secrétariat d'État à l'économie (SECO). Un laboratoire postule pour un périmètre défini, et une équipe d'évaluation examine son système de management et l'évalue sur site. Les évaluateurs observent une sélection représentative des activités accréditées et du personnel qui les réalise, de la planification à l'exécution, en passant par l'interprétation et le rapport des résultats.
L'accréditation est accordée pour un maximum de cinq ans. Pendant cette période, le SAS effectue des évaluations de surveillance régulières, et chaque élément de la norme et chaque domaine technique du périmètre doivent être vérifiés au moins une fois par cycle de cinq ans. La surveillance peut aussi inclure la participation du laboratoire à des essais de compétence et des comparaisons interlaboratoires, ainsi que la manière dont il interprète les résultats. L'accréditation doit ensuite être renouvelée par une réévaluation. L'accréditation actuelle de Medistri court d'août 2023 à août 2028.
Pourquoi c'est important pour les fabricants de dispositifs médicaux
Lorsque des données d'essai sont intégrées dans un dossier technique, un examinateur doit savoir si elles sont fiables. L'accréditation répond en grande partie à cette question à l'avance :
- Résultats techniquement valides. Méthodes validées, équipements étalonnés avec traçabilité aux unités SI, incertitude de mesure évaluée et contrôle qualité continu, tous vérifiés par un organisme indépendant.
- Impartialité. Les risques d'impartialité doivent être identifiés et gérés, et la confidentialité est une exigence explicite.
- Reconnaissance au-delà des frontières. Les organismes d'accréditation ayant signé les accords internationaux de reconnaissance mutuelle reconnaissent les accréditations des autres, chaque signataire étant réévalué par ses pairs tous les quatre ans. L'Arrangement de Reconnaissance Mutuelle ILAC, signé en 2000 par 36 organismes d'accréditation de 28 économies, a construit ce réseau pour les laboratoires. Depuis le 1er janvier 2026, ILAC et IAF opèrent comme une seule organisation, Global Accreditation Cooperation Incorporated, et les accréditations délivrées sous les arrangements précédents continuent d'être reconnues. Le SAS est membre à la fois de la coopération européenne pour l'accréditation (EA) et de la Global Accreditation Cooperation.
- Qualification fournisseur simplifiée. Selon l'ISO 13485, les fabricants doivent évaluer et sélectionner leurs fournisseurs. Un périmètre publié fournit une preuve objective de compétence pour les tests qu'il couvre.
Types de périmètre fixes ou flexibles : A, B et C
Une accréditation n'est utile que dans la mesure de son périmètre. Le SAS décrit les périmètres des laboratoires d'essais en trois types, définis dans le document SAS 741. La compétence attendue est la même pour les trois. Ce qui diffère, c'est la marge de manœuvre du laboratoire sans évaluation préalable du SAS, et où le SAS concentre son attention lors de la surveillance.
La flexibilité s'accompagne d'obligations. Les laboratoires avec un périmètre de type B ou C doivent avoir des procédures documentées et des responsabilités pour évaluer les risques et pour caractériser et valider les méthodes nouvelles ou modifiées, et doivent suivre les exigences européennes pour les périmètres flexibles (EA-2/15 M). Ils tiennent une liste contrôlée de chaque méthode dans le périmètre accrédité. Pour le type C, cette liste enregistre, pour chaque méthode, le produit ou matrice, le type de test et le principe de mesure, la caractéristique mesurée, le type de procédure (commerciale, standard ou interne), les instructions internes, les références, la version et la date de publication, et le SAS recommande qu'elle montre aussi les contrôles qualité internes et externes appliqués. Les méthodes nouvelles et révisées sont un des points focaux de la surveillance SAS.
Notre extension 2026 : type C pour chromatographie, spectroscopie et gravimétrie
Notre extension 2026 fera passer quatre principes de mesure à un périmètre de type C :
• Chromatographie en phase gazeuse avec détection par ionisation de flamme (GC-FID)
• Chromatographie en phase gazeuse–spectrométrie de masse (GC-MS)
• Spectrométrie UV/VIS
• Gravimétrie
La chromatographie en phase gazeuse, la spectrométrie et la gravimétrie font déjà partie de notre périmètre accrédité en type B, chaque méthode étant listée individuellement : par exemple, résidus d'oxyde d'éthylène et de chlorohydrine d'éthylène par GC-FID, phtalates, bisphénols, COV et COVP par GC-MS, dosage des protéines par spectrométrie, et migration globale par gravimétrie. En type C, le périmètre pour ces techniques sera défini par le principe de mesure et couvrira les produits et extraits, y compris liquides, poudres, et dispositifs médicaux à usage unique ou multiple fabriqués avec différents matériaux, analysés avec des méthodes internes basées sur des méthodes commerciales ou standard. Le reste de notre périmètre reste de type B : méthodes microbiologiques, microscopie, méthodes de culture cellulaire, FTIR, chimie générale et méthodes physiques, incluant nos tests d'emballage barrière stérile.
Ce que le type C change pour vous
Les tests chimiques pour dispositifs médicaux sont rarement standardisés. Un solvant résiduel, un résidu de réticulant, un additif de procédé ou un extractible spécifique nécessite souvent une méthode adaptée à un matériau, un dispositif et une extraction spécifiques. Notre méthode HS-GC-FID validée pour l'IPA résiduel et notre analyse GC-MS du BDDE résiduel dans les fillers d'acide hyaluronique sont des exemples de ce type de travail.
Aujourd'hui, sous notre périmètre de type B, chaque nouvelle méthode de ce type nécessite une évaluation SAS avant que ses résultats puissent être rapportés sous accréditation. En type C, une fois qu'une nouvelle méthode GC-FID, GC-MS, UV/VIS ou gravimétrique dans nos types de tests et groupes de produits accrédités a été développée et validée selon nos procédures documentées et ajoutée à notre liste de méthodes, nous pourrons rapporter ses résultats comme accrédités sans attendre une évaluation SAS distincte. Pour vous, cela signifie des résultats accrédités pour des méthodes développées spécifiquement pour votre produit, sans étape d'évaluation supplémentaire.
Ce qui ne change pas, c'est le niveau de preuve. Chaque méthode est validée avant publication, les méthodes nouvelles et révisées restent un point focal de la surveillance SAS, et un nouveau type de test ou principe de mesure devra toujours être évalué avant d'entrer dans notre périmètre. Notre liste détaillée des méthodes accréditées est disponible sur demande.
L'accréditation de Medistri en bref
- Numéro d'accréditation : STS 0504, Service Suisse d'Accréditation (SAS)
- Norme : ISO/IEC 17025:2017 (édition suisse SN EN ISO/IEC 17025:2018)
- Accrédité depuis : août 2008
- Accréditation actuelle : août 2023 à août 2028
- Périmètre : analyses microbiologiques, chimiques, biologiques et physiques de dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques et environnements
- Type C (avec extension 2026) : GC-FID, GC-MS, spectrométrie UV/VIS, gravimétrie
- Type B : méthodes microbiologiques, microscopie, méthodes de culture cellulaire, FTIR, chimie générale, méthodes physique
Comment nous pouvons vous aider
Si votre projet nécessite une méthode qui n'existe pas encore, que ce soit pour un extractible spécifique, un résidu de procédé ou un nouveau matériau, contactez-nous tôt. Nous pouvons vous indiquer sous quel principe de mesure cela relève, quelle validation sera nécessaire, et comment cela s'intègre dans notre périmètre accrédité.
Découvrez-en plus sur notre laboratoire sur notre site web ici ou contactez notre équipe dédiée à lab@medistri.swiss.
— L'équipe Medistri
#Medistri
Medistri est la principale société indépendante européenne de stérilisation sous contrat, fondée en 2006 et basée au cœur de la Suisse. Nous sommes un acteur mondial fournissant une infrastructure essentielle qui soutient l'innovation en santé dans le monde entier.
Nous servons des clients de toutes tailles, des startups, projets universitaires et instituts de recherche aux entreprises du Fortune 500, dans les dispositifs médicaux, l'emballage pharmaceutique et la biotechnologie.
Medistri accompagne les produits à chaque étape du cycle de vie : développement préclinique, mise sur le marché et industrialisation complète.
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En gérant l'ensemble du processus de validation et de conformité sous un même toit dans notre établissement suisse, Medistri élimine la complexité liée à plusieurs fournisseurs, accélère les délais réglementaires, garantit une qualité et une traçabilité des données constantes, et permet à votre équipe de se concentrer sur l'entrée stratégique sur le marché et l'exécution commerciale.
Permettant une transition fluide et conforme du développement au lancement réussi du produit.
FAQ – Accréditation ISO/IEC 17025
1. Que garantit l’accréditation ISO/IEC 17025 pour les analyses de laboratoire ?
Elle atteste de la compétence technique, de l’impartialité et du fonctionnement cohérent du laboratoire pour les analyses couvertes par son périmètre d’accréditation. Elle contribue à garantir la fiabilité des résultats grâce à des méthodes validées, des équipements étalonnés et des contrôles qualité réguliers.
2. Quelle est la différence entre les périmètres d’accréditation de type B et de type C ?
Le type B permet d’adapter les méthodes dans les limites du périmètre défini, tandis que le type C offre davantage de flexibilité pour développer et valider de nouvelles méthodes relevant de principes de mesure déjà accrédités, sans évaluation préalable distincte du SAS.
3. Quelles techniques analytiques sont concernées par l’extension de périmètre 2026 de Medistri ?
L’extension prévue concerne quatre techniques : GC-FID, GC-MS, spectrométrie UV/VIS et gravimétrie. Les autres activités accréditées, notamment les analyses microbiologiques, les méthodes de culture cellulaire et les essais d’emballage, restent dans le périmètre de type B.
4. Medistri peut-il développer une méthode analytique spécifique à mon produit sous accréditation ?
Oui. Une fois l’extension de type C accordée, Medistri pourra développer et valider de nouvelles méthodes relevant des techniques et catégories d’essais couvertes, puis rapporter leurs résultats sous accréditation sans évaluation SAS supplémentaire pour chaque méthode.
5. Comment vérifier si une analyse est couverte par l’accréditation de Medistri ?
Medistri est accrédité par le Service Suisse d’Accréditation (SAS) sous le numéro STS 0504. Vous pouvez demander à notre laboratoire la liste détaillée des méthodes accréditées afin de confirmer si l’analyse souhaitée est couverte par le périmètre en vigueur.