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Pour presque tous les dispositifs médicaux, trois critères biologiques constituent la base d'une évaluation de la sécurité biologique selon la norme ISO 10993-1 : la cytotoxicité, l'irritation et la sensibilisation. Souvent appelés les "Trois Grands", ces critères sont applicables à pratiquement toutes les catégories de dispositifs, quelle que soit la nature ou la durée du contact avec le patient. Chez Medistri, les fabricants sont soutenus dans ces trois critères grâce à une combinaison de tests in vitro internes et d'études in vivo coordonnées, garantissant que la sécurité biologique est démontrée avec rigueur scientifique et conforme aux attentes réglementaires.

Chez Medistri, nous sommes fiers d'annoncer que notre laboratoire a officiellement été inscrit au programme de surveillance de conformité aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) en Suisse. La décision formelle a été émise par l'Autorité de Notification pour les Produits Chimiques (NAChem) au Bureau Fédéral de la Santé Publique, suite à un processus d'inspection réussi mené par Swissmedic. Notre installation apparaîtra sur le registre officiel des BPL à compter du 13 mai 2026.

Chez Medistri, nous comprenons que chaque résultat de laboratoire n'est fiable que si la méthode qui le sous-tend l'est. La validation des méthodes analytiques est le processus par lequel un laboratoire démontre, par des preuves documentées et objectives, qu'une méthode est adaptée à son objectif prévu. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, les méthodes validées ne sont pas optionnelles : elles sont une attente réglementaire dans les cadres ISO/IEC 17025, Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Cet article fournit un aperçu de la manière dont Medistri aborde la validation des méthodes, des paramètres clés que nous évaluons, et pourquoi ce travail est important pour la sécurité et la conformité de vos produits.

Chez Medistri, nous travaillons avec nos clients sur la révision 2025 de l’ISO 10993-1 depuis sa publication en novembre. La question que nous entendons le plus souvent est toujours la même : devons-nous refaire notre étude de caractérisation chimique et notre évaluation toxicologique des risques ? La réponse honnête est : cela dépend — et plus souvent que les fabricants ne l’imaginent, la réponse est non, ou pas encore. Dans la plupart des cas, ce qui doit évoluer concerne surtout la manière dont les travaux existants sont documentés et positionnés dans le dossier d’évaluation biologique. Cet article présente les différences réellement introduites.

La caractérisation chimique et l’évaluation du risque toxicologique constituent des éléments centraux de l’évaluation biologique moderne des dispositifs médicaux. Les autorités réglementaires exigent que les fabricants démontrent une compréhension claire des substances présentes dans leur dispositif, de l’exposition potentielle des patients à ces substances et de la possibilité que ces expositions représentent un risque toxicologique.

L’OE reste essentiel pour la stérilisation des dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et à l’humidité. Mais avec le renforcement des attentes réglementaires, la maîtrise de l’OE dans l’air des lieux de travail et à l’intérieur des produits emballés est désormais un élément crucial de sécurité et de conformité.

Chez Medistri, nous élargissons en continu nos services de laboratoire pour aider les fabricants à démontrer la sécurité et la conformité de leurs produits. Notre dernier développement est une méthode nouvellement validée pour la détection des résidus d’isopropanol (IPA), un solvant qui joue un rôle central dans les processus de nettoyage et de désinfection dans les secteurs de la santé et de la pharmacie.

L'identification des matériaux est une étape fondamentale du développement et du contrôle qualité des dispositifs médicaux. Chez Medistri, nous proposons des services de spectroscopie FTIR (Fourier Transform Infrared) qui permettent aux fabricants de caractériser précisément et de manière traçable les matériaux afin de garantir la conformité réglementaire et la sécurité des patients tout au long du cycle de vie du produit.

Chez Medistri, nous aidons les fabricants du secteur de la santé à garantir que leurs dispositifs médicaux réutilisables ne sont pas seulement sûrs à utiliser, mais également validés scientifiquement pour être nettoyés, désinfectés et retraités efficacement entre chaque utilisation. Avec le contrôle accru des autorités réglementaires internationales telles que la Commission européenne et la FDA américaine, les fabricants doivent aller au-delà de simples instructions intuitives et fournir des procédures de retraitement robustes et validées. Ces procédures doivent être conformes à des normes strictes telles que l’ISO 17664, l’AAMI ST98 et la série ISO 15883.

Les fabricants de dispositifs médicaux font face à des exigences croissantes en matière de mise sur le marché rapide, de conformité réglementaire et de maîtrise des coûts. Chez Medistri, nous offrons l’un des services de laboratoire les plus compétitifs et efficaces du marché suisse, vous permettant d’accélérer votre mise sur le marché tout en garantissant les plus hauts standards de qualité.