Conformité GC/MS
L'analyse GC/MS (également appelée chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse) est un processus analytique qui utilise les capacités de la spectrométrie de masse et de la chromatographie en phase gazeuse afin de déterminer les composés chimiques dans un échantillon.
Validation des Endotoxines Bactériennes
La validation des endotoxines bactériennes est un processus critique dans l’industrie pharmaceutique qui assure la sécurité et la qualité des produits. Les endotoxines des bactéries à Gram négatif sont la cause la plus courante de réactions toxiques résultant de la contamination des produits pharmaceutiques.
Test de Chute Rotationnelle
Le Test de Chute Rotationnelle est crucial car il évalue la capacité d'un emballage à résister aux chocs pendant l'expédition. Il permet d'améliorer la conception des emballages, de réduire les coûts liés aux marchandises endommagées, de garantir la conformité aux normes industrielles et de prévenir le sur-emballage et le sous-emballage. C'est un élément clé pour garantir la sécurité et l'intégrité des produits pendant le transport.
GC/MS Analyse des Résidus
L'analyse GC/MS des résidus est cruciale principalement pour des raisons de sécurité. Les solvants résiduels peuvent être nocifs ou toxiques. Même s'ils ne sont pas directement nocifs, ils peuvent réagir avec d'autres substances présentes dans le produit pour former des composés nocifs. Il est donc essentiel de les identifier et de les quantifier pour garantir la sécurité du produit.
Contrôle de la Contamination
Le contrôle de la contamination est un aspect essentiel de l'assurance qualité dans diverses industries, en particulier celles liées aux soins de santé. Il englobe un ensemble de pratiques visant à maintenir un environnement propre et stérile afin d'empêcher l'introduction, la croissance ou la propagation de contaminants.
Spectrométrie de Masse à Plasma Inductif
La spectrométrie de masse à plasma inductif, souvent appelée ICP-MS, est une technique analytique très polyvalente utilisée pour la détection et la quantification de nombreux éléments. La technique utilise un plasma à couplage inductif pour produire des ions à partir d'un échantillon. Ces ions sont ensuite séparés et détectés par le spectromètre de masse.
Validation Bioburden
La charge biologique, également connue sous le nom de test de limite microbienne, est un processus de contrôle de la qualité qui détecte et quantifie la contamination microbienne d'un produit à différents stades de la production. Il est effectué sur les produits pharmaceutiques et médicaux à des fins de contrôle de la qualité.
Test de basse pression
Le test de basse pression est réalisé pour identifier les défis et les contraintes potentiels auxquels l'emballage et les produits qu'il contient pourraient être exposés pendant le transport aérien. Ce test est particulièrement important pour les produits et les emballages qui pourraient être sensibles à un environnement à basse pression.
Détermination de Routine
La détermination de routine de la charge biologique est un processus utilisé pour mesurer la population microbiologique totale sur un dispositif médical ou un article pharmaceutique avant la stérilisation. Ce processus est essentiel pour garantir la stérilité de ces produits.
Test de manutention à la fourche
La validation des emballages découle de la nécessité de garantir la qualité des produits tout au long des nombreuses étapes du cycle de distribution : de l'expédition au stockage. Il s'agit en effet d'une exigence de plus en plus courante pour de nombreuses catégories de produits, et notamment d'une forte insistance sur les exigences de qualité des emballages pour les industries médicales et pharmaceutiques.
