Autorisation FDA

L’autorisation de la FDA (Food and Drug Administration) est une exigence essentielle pour la commercialisation de dispositifs médicaux aux États-Unis. Cette autorisation implique des évaluations approfondies de la sécurité et de l’efficacité du dispositif, fondées sur des critères spécifiques définis selon la classe du dispositif. Avant d’être mis à disposition des professionnels de santé et des consommateurs américains, les dispositifs médicaux doivent obtenir l’autorisation de la FDA pour être distribués légalement. Les procédures d’autorisation comprennent des évaluations cliniques, des tests de performance, ainsi qu’une documentation détaillée des caractéristiques du dispositif et de ses procédés de fabrication. L’objectif est de garantir la conformité aux normes strictes de sécurité de la FDA, assurant ainsi la protection des patients et des utilisateurs de ces dispositifs.

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