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Die Validierung bakterieller Endotoxine ist ein kritischer Prozess in der pharmazeutischen Industrie, der die Sicherheit und Qualität von Produkten gewährleistet. Endotoxine von gramnegativen Bakterien sind die häufigste Ursache für toxische Reaktionen, die durch Kontamination von pharmazeutischen Produkten entstehen.

Der Rotationsfalltest ist von entscheidender Bedeutung, da er die Fähigkeit einer Verpackung bewertet, Stößen während des Versands standzuhalten. Er trägt dazu bei, das Verpackungsdesign zu verbessern, die Kosten für beschädigte Waren zu senken, die Einhaltung von Industrienormen zu gewährleisten und Über- oder Unterverpackungen zu vermeiden. Sie ist ein wichtiger Bestandteil zur Gewährleistung der Produktsicherheit und -integrität während des Transports.

Die GC/MS-Restanalyse ist vor allem aus Sicherheitsgründen wichtig. Lösungsmittelrückstände können schädlich oder giftig sein. Selbst wenn sie nicht direkt schädlich sind, können sie mit anderen Substanzen im Produkt reagieren und schädliche Verbindungen bilden. Daher ist es wichtig, sie zu identifizieren und zu quantifizieren, um die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten.

Die Kontaminationskontrolle ist ein wichtiger Aspekt der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, insbesondere im Gesundheitswesen. Sie umfasst eine Reihe von Praktiken, die darauf abzielen, eine saubere und sterile Umgebung aufrechtzuerhalten, um die Einführung, das Wachstum oder die Verbreitung von Kontaminanten zu verhindern.

Die induktiv gekoppelte Plasmamassenspektrometrie, oft auch als ICP-MS bezeichnet, ist ein äußerst vielseitiges Analyseverfahren, das für den Nachweis und die Quantifizierung vieler Elemente eingesetzt wird. Bei dieser Technik wird ein induktiv gekoppeltes Plasma verwendet, um Ionen aus einer Probe zu erzeugen. Diese Ionen werden dann getrennt und mit dem Massenspektrometer nachgewiesen.

Bioburden, auch bekannt als mikrobielle Grenzwertprüfung, ist ein Qualitätskontrollverfahren, das die mikrobielle Kontamination eines Produkts in verschiedenen Produktionsstadien nachweist und quantifiziert. Es wird bei pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten zu Qualitätskontrollzwecken durchgeführt.

Der Niederdrucktest wird durchgeführt, um mögliche Herausforderungen und Belastungen zu ermitteln, denen die Verpackung und die darin enthaltenen Produkte während des Lufttransports ausgesetzt sein könnten. Dieser Test ist besonders wichtig für Produkte und Verpackungen, die empfindlich auf eine Umgebung mit niedrigem Druck reagieren könnten.

Die routinemäßige Bioburden-Bestimmung ist ein Verfahren zur Messung der gesamten mikrobiologischen Population auf einem Medizinprodukt oder pharmazeutischen Artikel vor der Sterilisation. Dieses Verfahren ist entscheidend für die Gewährleistung der Sterilität dieser Produkte.

Die Validierung von Verpackungen ergibt sich aus der Notwendigkeit, die Qualität von Produkten über die vielen Stufen des Vertriebszyklus hinweg zu gewährleisten: vom Versand bis zur Lagerung. Dies ist in der Tat eine immer häufiger gestellte Anforderung für viele Produktkategorien, wobei die Anforderungen an die Verpackungsqualität in der medizinischen und pharmazeutischen Industrie einen hohen Stellenwert einnehmen.

Medistri nimmt vom 5. bis 6. Juni an den ThePharmaDays 2024 in Genf, Schweiz, teil und ist mit einem Stand vertreten, um Kundengespräche zu führen, seine Dienstleistungen vorzustellen und alle Fragen zu beantworten.