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Avant qu'un dispositif médical n'atteigne la production industrielle, les activités de développement nécessitent des configurations d'emballage capables de soutenir la protection du produit, le transport, les évaluations de stérilisation, les tests en laboratoire et la préparation clinique.

Medistri est heureux d’annoncer que notre laboratoire est désormais officiellement inscrit au programme suisse de surveillance GLP sous la supervision des autorités fédérales suisses et de Swissmedic.

Les dispositifs médicaux sont fabriqués, assemblés et emballés dans des environnements où les contaminations, qu'elles soient particulaires, microbiologiques ou chimiques, peuvent compromettre directement la sécurité du produit. La surveillance environnementale est le processus systématique de mesure et de documentation des conditions dans ces environnements, fournissant aux fabricants les preuves dont ils ont besoin pour démontrer que leurs zones de production sont sous contrôle.

La validation de la stérilisation ne s'arrête pas à la libération du cycle. Avec l'évolution des exigences réglementaires, le maintien des conditions validées, la gestion des changements et l'assurance d'une libération de routine cohérente nécessitent une expertise structurée au sein des équipes internes.

Pour presque tous les dispositifs médicaux, trois critères biologiques constituent la base d'une évaluation de la sécurité biologique selon la norme ISO 10993-1 : la cytotoxicité, l'irritation et la sensibilisation. Souvent appelés les "Trois Grands", ces critères sont applicables à pratiquement toutes les catégories de dispositifs, quelle que soit la nature ou la durée du contact avec le patient. Chez Medistri, les fabricants sont soutenus dans ces trois critères grâce à une combinaison de tests in vitro internes et d'études in vivo coordonnées, garantissant que la sécurité biologique est démontrée avec rigueur scientifique et conforme aux attentes réglementaires.

Chez Medistri, nous sommes fiers d'annoncer que notre laboratoire a officiellement été inscrit au programme de surveillance de conformité aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) en Suisse. La décision formelle a été émise par l'Autorité de Notification pour les Produits Chimiques (NAChem) au Bureau Fédéral de la Santé Publique, suite à un processus d'inspection réussi mené par Swissmedic. Notre installation apparaîtra sur le registre officiel des BPL à compter du 13 mai 2026.

Dans la fabrication de soins de santé et les environnements cliniques, le contrôle de la contamination est une obligation réglementaire et de sécurité des patients fondamentale. Les dispositifs médicaux peuvent être exposés à des contaminants biologiques par l'utilisation clinique, ou à des résidus chimiques et particulaires générés lors de la fabrication. La validation du retraitement et la validation du nettoyage sont donc des disciplines requises, chacune régie par des cadres réglementaires distincts, mais partageant un objectif commun : démontrer que la contamination est efficacement et de manière reproductible réduite à des niveaux qui ne compromettent pas la sécurité, la fonctionnalité ou la performance prévue du dispositif.

Chez Medistri, nous comprenons que chaque résultat de laboratoire n'est fiable que si la méthode qui le sous-tend l'est. La validation des méthodes analytiques est le processus par lequel un laboratoire démontre, par des preuves documentées et objectives, qu'une méthode est adaptée à son objectif prévu. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, les méthodes validées ne sont pas optionnelles : elles sont une attente réglementaire dans les cadres ISO/IEC 17025, Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Cet article fournit un aperçu de la manière dont Medistri aborde la validation des méthodes, des paramètres clés que nous évaluons, et pourquoi ce travail est important pour la sécurité et la conformité de vos produits.

Les produits de santé sont rarement livrés aux hôpitaux sous forme de composants isolés. Au lieu de cela, ils sont de plus en plus fournis sous forme de kits procéduraux préconfigurés contenant plusieurs composants stériles ou non stériles nécessaires à une intervention clinique spécifique. Ces kits peuvent inclure des implants, des dispositifs à usage unique, des produits pharmaceutiques, des accessoires et des matériaux de protection assemblés dans un système d'emballage validé.

Les processus de stérilisation sont souvent associés à des cycles standardisés conçus pour traiter une large gamme de produits de santé. En pratique, cependant, de nombreux dispositifs médicaux, composants pharmaceutiques et systèmes d'emballage nécessitent des conditions de stérilisation qui ne peuvent pas être efficacement abordées avec des paramètres de cycle prédéfinis.