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La validation des processus est une approche systématique utilisée dans les industries manufacturières, en particulier celles qui sont soumises à des exigences réglementaires strictes, pour s'assurer qu'un processus produit systématiquement un produit conforme aux spécifications et aux attributs de qualité prédéterminés.

Chez Medistri, nous nous attachons à utiliser nos ressources pour lutter contre le changement climatique. Nous pensons que nos engagements sont à la fois ambitieux et nécessaires. Pour atteindre nos objectifs, nous nous concentrons sur l'innovation évolutive. Nous concevons et mettons en œuvre de nouvelles technologies, mobilisons des structures de financement et déployons rapidement des énergies renouvelables.

Medistri participe à Pharmapack 2024 à Paris, France, du 24 au 25 janvier, en tenant un stand pour organiser des réunions avec les clients, présenter ses services et répondre à toutes les questions.

L'atténuation des risques par des tests de biocompatibilité est une étape cruciale de l'évaluation des dispositifs médicaux. Elle consiste à évaluer la biocompatibilité des matériaux et des processus utilisés dans le dispositif en adoptant une approche fondée sur les risques pour l'évaluation de leur sécurité biologique.

La mesure de la force d'adhérence des matériaux est un facteur clé pour déterminer la fiabilité et la durabilité de nombreux produits. En s'assurant que la force d'adhésion répond aux normes requises, les fabricants peuvent améliorer la qualité de leurs produits, accroître la satisfaction de leurs clients et prévenir les défaillances ou les dysfonctionnements potentiels.

L'essai d'éclatement, tel que défini par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) dans la norme ISO 2758, est une méthode mondialement reconnue pour évaluer la résistance à l'éclatement du papier. Cet essai, également connu sous le nom d'essai Mullen, s'applique aux papiers dont la résistance à l'éclatement est comprise entre 70 kPa et 1 400 kPa.

Un plan d'évaluation biologique (BEP) est une étape essentielle du processus de production des dispositifs médicaux. Ce plan est conforme à la norme ISO 10993, la série internationale de normes pour l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.

Le test d'émissions de bulles est une méthode importante dans l'industrie de l'emballage médical pour détecter les fuites critiques dans les emballages. Ce test est particulièrement utile pour valider l'intégrité des emballages et des sacs, ce qui est nécessaire pour maintenir un environnement stérile pour le contenu. Ce test consiste à immerger l'emballage ou le sac dans l'eau et à appliquer une légère pression sur l'emballage. La présence d'un flux continu de bulles indique une fuite et donc une rupture de la barrière stérile.

S'assurer que la stérilisation est effectuée correctement est l'une des principales priorités de l'industrie des dispositifs médicaux et de l'emballage. Tous les emballages médicaux, qu'il s'agisse de produits à usage unique ou destinés à être restérilisés et réutilisés, doivent être suffisamment résistants pour être facilement ouverts par les professionnels de la santé tout en garantissant la stérilité du produit. Pour s'assurer que les emballages atteignent cet équilibre délicat, de nombreux fabricants suivent des normes de test telles que l'ASTM F88 pour mesurer la résistance à la traction des adhésifs utilisés dans les emballages de dispositifs médicaux.

Les endotoxines bactériennes peuvent déclencher une inflammation sévère et la mort si elles pénètrent dans le système sanguin, le liquide céphalorachidien ou le liquide intraoculaire. La détection précise des niveaux d'endotoxines dans les produits médicaux est donc une partie importante du processus de test de stérilité. L'évaluation des pyrogènes bactériens endotoxines est incluse dans la nouvelle norme de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) pour les méthodes microbiologiques.