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Depuis de nombreuses années, la qualité des soins de santé a été améliorée grâce aux dispositifs médicaux. Ces dispositifs sont fabriqués selon des processus d'évaluation rigoureux de la sécurité et des risques pour garantir qu'ils fonctionnent comme prévu et préservent la santé des patients. Pour maintenir des normes de contrôle de qualité élevées, les fabricants doivent vérifier régulièrement leurs dispositifs médicaux. L'une des méthodes pour évaluer la sécurité d'un dispositif est de rechercher d'éventuels micro-organismes nuisibles qui pourraient infecter le dispositif. Cela se fait en utilisant des tests microbiologiques.

La stérilisation est un processus critique dans l'industrie de la santé qui est utilisé pour garantir que les dispositifs médicaux et les produits sont exempts de micro-organismes nocifs. L'une des méthodes utilisées pour cela est l'irradiation, qui consiste à exposer les produits à un rayonnement ionisant pour détruire ou inactiver les micro-organismes. Pour garantir l'efficacité du processus de stérilisation, il est important de déterminer avec précision la dose de rayonnement requise.

Les essais sur les plastiques sont un processus qui consiste à évaluer la compatibilité, la stabilité et l'intégrité des matériaux plastiques utilisés pour l'emballage ou la fabrication de dispositifs médicaux soumis à une stérilisation. Les essais sur les plastiques peuvent également inclure l'analyse et le dépistage des phtalates, qui sont une catégorie de composés chimiques utilisés comme additif dans les plastiques.

Le 30 juin, la demande de renouvellement d'accréditation de Medistri a été acceptée. Depuis sa création en 2006, Medistri n'a cessé de croître pour devenir l'un des principaux prestataires de services de stérilisation sous contrat et de services de laboratoire pour les entreprises de santé.

ASTM est l'une des principales organisations internationales de qualité au monde. Les lignes directrices ASTM sont un accord entre les consommateurs, les fabricants, les agences gouvernementales et les scientifiques de plus de 140 pays sur la mise en œuvre des exigences de qualité et de test des emballages.

L'analyse élémentaire des métaux lourds est le processus de mesure de la concentration et de la composition des métaux dans les échantillons biologiques. Les métaux lourds peuvent être toxiques ou essentiels pour les organismes vivants, selon leur dose et leur biodisponibilité. Il est donc important de surveiller leur niveau dans l'environnement.

Les études toxicologiques fournissent une définition cohérente des circonstances dans lesquelles il est nécessaire d'entreprendre des études sur de nouveaux médicaments et/ou dispositifs. Les recommandations tiennent compte des facteurs de risque connus ainsi que des indications prévues et de la durée de l'exposition. Le respect de normes telles que l'ISO 10993 permet également de découvrir les risques potentiels tels que la cancérogénicité, la génotoxicité et la reprotoxicité. De plus, le respect des normes peut augmenter la sensibilité et réduire le nombre d'animaux nécessaires pour les évaluations globales de sécurité.

Le reconditionnement et la validation du nettoyage sont des processus essentiels dans l'industrie des dispositifs médicaux - il est essentiel de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. Ces processus contribuent à prévenir la transmission d'infections et à garantir que les dispositifs fonctionnent comme prévu. Le reconditionnement et la validation du nettoyage sont tous deux soumis à des réglementations strictes pour garantir qu'ils sont réalisés correctement et efficacement.

La validation de la stérilisation à la vapeur des produits comprend à la fois des processus de qualification physique et microbiologique. Ces processus sont effectués pour garantir que le processus de stérilisation est efficace pour désactiver les microorganismes et fournir un produit stérile pour une utilisation ultérieure.

La stérilisation est une méthode importante largement utilisée par les fabricants pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux destinés aux patients. Elle est considérée comme une technique de stérilisation “à froid” et offre une grande compatibilité avec la plupart des matériaux utilisés dans la fabrication et l’emballage des dispositifs médicaux, tels que les plastiques, les polymères, les métaux et le verre. Pour de nombreux dispositifs médicaux, la stérilisation à l’oxyde d’éthylène peut être la seule méthode qui stérilise efficacement sans endommager le dispositif pendant le processus de stérilisation.